当地时间2020年6月15日，PharmaMar公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准其抗肿瘤创新药鲁比卡丁（商品名：Zepzelca）上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

　　肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。但小细胞肺癌却是恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期。有50%至70%的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，大多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发耐药，截止目前，FDA批准的唯一可作为小细胞肺癌二线治疗方案的药物是拓扑替康，但该药物的应答率范围为5%至24%，中位生存期（OS）仅为6至8个月。五年生存率仅为2%。

　　医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案，但进展缓慢。而此次，FDA加速批准鲁比卡丁上市，可谓是重磅好消息。这是30年来小细胞肺癌的首个新化疗方案。

　　鲁比卡丁，商品名：Zepzelca，又名PM1183，是一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基。这触发了一系列级联反应，可影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性，以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。

　　此次批准是基于一项开放标签、多中心、单组研究的临床数据。该研究在105例经含铂化疗后出现疾病进展的成人SCLC患者中开展。经研究者评估鲁比卡丁二线治疗的ORR为35.2%，中位DoR为5.3个月（独立评审委员会评估结果分别为30%和5.1个月）。安全性方面，鲁比卡丁最常见的3~4级不良事件为血液学毒性，包括贫血（9%）、白细胞减少症（29%）、中性粒细胞减少症（46%）和血小板减少症（7%）。

　　从目前公布的鲁比卡丁的各期临床试验来看，其结果优异，尽管没有进行与拓扑替康对比的研究试验，但显示出了鲁比卡丁作为SCLC患者二线治疗替代方案的潜力。根据目前获批的二线治疗方案，鲁比卡丁极有可能进入最新的NCCN（美国国立综合癌症网络）SCLC指南。期待这款药物能够造福患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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