阿维鲁单抗Avelumab属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。

　　阿维鲁单抗Avelumab是一款免疫肿瘤学药物，于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，具体为：(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法阿维鲁单抗，用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。

　　此次最新批准，基于III期JAVELIN Bladder 100研究的结果。这是一项验证性III期研究，基于该研究的结果，FDA已经将阿维鲁单抗治疗尿路上皮癌适应症由加速批准转为完全批准。

　　JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展，评估了阿维鲁单抗联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

　　结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，阿维鲁单抗Avelumab的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。

　　根据该研究，阿维鲁单抗Avelumab是第一个在临床试验中一线治疗晚期尿路上皮癌使OS取得统计学意义显著改善的免疫疗法。过去30年来，化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准。虽然这对许多患者来说是一个有效的短期选择，但大多数患者最终将经历疾病进展，这强调了需要更多的治疗选择。根据JAVENLIN Bladder 100研究的积极总生存期(OS)结果，阿维鲁单抗有潜力改变临床实践。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维鲁单抗/阿维单抗(BAVENCIO)联合瑞戈非尼治疗胆道癌的试验数据

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