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硼替佐米/万珂(VELCADE)治疗T细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究数据

时间:2022-04-23 15:41 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       研究者进行了一项后续III期试验(COG AALL1231试验),主要目的是在诱导和延迟强化(DI)治疗期间,比较随机分配到改良aBFM方案联合/不联合硼替佐米方案治疗T-ALL/T-LL儿童和年轻成人患者的无事件生存期(EFS)。次要目的是确定预防性CRT是否可以在85%-90%的标准风险(SR)或中等风险(IR)T-ALL患者中安全地取消应用。

  1-30岁新诊断的T-ALL或T-LL患者符合入组资格。患者在入组时以1:1的比例随机分配,在诱导和DI治疗期间接受改良aBFM方案联合或不联合硼替佐米治疗。以1.3mg/m2的剂量给予4剂硼替佐米。在诱导治疗期间,在第1、4、8和11天给予硼替佐米;在DI治疗期间,在第1、4、15和18天给予硼替佐米。T-ALL和T-LL患者根据疾病特征和治疗反应分别分类为SR、IR和极高风险(VHR)用于分配治疗。对AALL0434研究中aBFM方案进行了改良(包括使用地塞米松代替泼尼松,并添加2剂额外剂量的培门冬酶),以增强以CNS为导向的全身治疗并限制CRT的使用。

  COG AALL1231研究纳入了847例患者。其中,824例符合条件且可评估。T-LL患者615例;B-LL患者209例,其中416例随机分配到A组(无硼替佐米),408例随机分配到B组(硼替佐米)。除了A组的男性比例略高外,组间患者特征相似。总体而言,35.6%的患者为SR,53.8%为IR,4.1%为VHR,T-ALL和T-LL之间的分布相似。54例患者(6.6%)无法进行风险分层。

硼替佐米

  缓解与生存情况

  ①总体患者的缓解和生存情况:

  4年EFS率和OS率分别为81.9%±1.5%和87.0±1.3%,T-ALL和T-LL患者相似。没有种族、民族或性别的结果差异。A组与B组患者的4年EFS率分别为80.1%±2.3%和83.8%±2.1%;HR:0.833;P=0.131。A组与B组的4年OS率分别为85.7%±2.0%和88.3%±1.8%;HR:0.772;P=0.085。95%的风险分层患者为SR或IR,与A组相比,B组的EFS显着改善。VHR患者的生存率较差,但A组的生存率较高。

  ②T-ALL患者的缓解和生存情况:

  在EOI(第29天)时,94.3%(563/597)的T-ALL患者达到了完全缓解(M1);各组之间的比率相似。使用0.01%阈值的EOI MRD和使用0.1%阈值的EOC MRD用于T-ALL风险分层。在使用EOI MRD的T-ALL患者中,A组和B组分别有38.8%(115/296)和34.9%(104/298)的患者MRD≥0.01%(P=0.318)。

  EOC MRD仅用于EOI MRD≥0.01%患者。A组和B组分别有12例和13例患者EOC MRD≥0.1%(P=0.931)。与AALL0434相比,改良诱导可改善EOI MRD<0.1%(AALL1231 A组:69.6%;B组:72.2%;AALL0434:64.6%;P0.02)。无硼替佐米组或硼替佐米组T-ALL患者的EFS和OS相似。

  ③T-LL患者的患者和生存情况:

  除2例T-LL患者外,其他患者(196/198;99.9%)在EOI时均处于CR/PR中。接受硼替佐米治疗的T-LL患者的4年EFS率(86.4%±4.0% vs 76.5%±5.1%;HR:0.563;P=0.041)和OS率(89.5%±3.6% vs 78.3%±4.9%;HR:0.421;P=0.009)显着更好。

  两组之间的总体≥3级毒性发生率相似(A组:76.5%,B组:80.0%;P=0.234)。发生20例感染相关死亡(诱导:5,巩固:4,DI:8,维持:3),每组10例。11人死于侵袭性真菌病(9人:A组)。硼替佐米可引起周围神经病变,很少引起短期严重肺毒性。周围神经病变的总体发生率与预期一致,各组之间相似。在诱导和DI期间,A组和B组患者出现≥4级肺毒性的患者人数分别为11例和15例(P=0.393)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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