评估Bullfrog Micro-Infusion 装置外膜沉积坦西莫司剂量递增在减少膝下（BTK）动脉血运重建术后新生内膜增生和靶病变失败方面6个月有效性和安全性。

　　该研究为前瞻性、多中心、随机、双盲、剂量递增研究，共纳入了61例接受血管内血运重建的患者，BTK病变数量≥1。符合条件的患者的Rutherford分级为 3～5级，并正在接受≥1种血管内治疗（不包括其他基于药物的干预措施）。动脉血运重建完成后给予治疗，分为对照组（生理盐水；病变长度0.25～0.50 mL／cm），低剂量坦西莫司组（0.1 mg／mL；病变长度0.025～0.050 mg／cm）或高剂量坦西莫司组（0.4 mg／mL；病灶长度0.10～0.20 mg／cm）。主要终点为6个月时横位血管面积损失百分比(TVAL％)；次要终点为6个月时临床相关靶病变失败率（CR-TLF），包括CD-TLR、缺血相关的大截肢、临床相关靶病变闭塞。主要安全终点为30天内无主要不良肢体事件或围手术期死亡（MALE POD）。

　　主要针对符合方案集(PP)组进行统计分析；该组排除了未植入支架的严重解剖或近端全闭塞的受试者，因为这两种情况都可能会导致与目标病变再狭窄无关的早期失败，同时这两种情况也都将在未来的研究登记中被排除。在56例意向治疗（ITT）患者中，随访6个月，8例被排除在PP组。

　　随访6个月，治疗组在PP和PP-TASC B～D亚组(不包括15例伴有TASC A病变的受试者)中表现出明显的优越性，其中PP-TASC B～D亚组TVAL率为24％，显着低于对照组的46％。PP和PP-TASC B-D亚组在6个月时TVAL％分别下降13.9％和22.3％。坦西莫司治疗的患者CR-TLF明显更高，在PP和PP-TASC B～D亚组中，治疗组与对照组在6个月CRTLF的差异分别为27.1％和39.2％。所有组中30天MALE POD均为100％。

　　本项研究结果表明，使用Bullfrog MicroInfusion 装置进行坦西莫司的外膜沉积可在成功进行血管内血运重建后的BTK动脉中改善6个月的血管通畅性。PP和PP-TASC BD亚组的临床疗效指标最有希望，为针对正确患者群体的3期临床试验的资格标准提供指导，以更好地确定该治疗的临床疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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