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塞瑞替尼(CERITINIB)治疗非小细胞肺癌使用450mg随餐给药方式效果更佳?

时间:2022-04-25 09:38 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  ASCEND-8研究亚洲亚组数据于2020年ESMO会议中公布,塞瑞替尼450mg随餐在ALK阳性NSCLC亚洲人群中的一线疗效和安全性得到证实。其中450mg随餐组中位随访时间长达38个月,而中位PFS仍未达到,续写了长生存的奇迹。这一研究数据的公布对ALK阳性NSCLC中国患者的临床治疗具有重大意义。同时,塞瑞替尼也针对难治性脑转移的治疗给出了自己的答卷,为战胜难治性脑转移提供了有力证据。

  ALK阳性NSCLC约占3%-7%,对ALK抑制剂治疗有效。二代ALK抑制剂塞瑞替尼经FDA获批治疗ALK阳性NSCLC的初始推荐剂量为750mg/日空腹服用,然而胃肠道不良反应发生率很高,随即开展了ASCEND-8研究,探索塞瑞替尼的最佳给药方式。ASCEND-8研究发现,塞瑞替尼450mg随餐方式同750mg空腹方式的药代动力学参数相仿,但疗效更优、安全性更佳。

塞瑞替尼

  ASCEND-8研究是一项随机、多中心、开放标签、平行设计的I期临床研究。研究共入组了24个国家87个中心的306例患者。ASCEND-8研究中共计198位被纳入全人群疗效分析,其中74例(ITT人群的37.4%)患者构成了亚洲亚组,分为450mg随餐组(n=29)、600mg随餐组(n=19)和750mg空腹组(n=26)。各组基线,包括年龄、PS评分等均较为平衡,具有可比性,但450mg随餐组较750mg空腹组脑转移患者比例更多(44.8% vs 26.9%)。截止至2020年3月6日,中位随访时间为37.65个月,中位PFS仍未达到!

  450mg随餐组3年PFS率高达58.9%

  ASCEND-8的亚洲患者中,塞瑞替尼450mg随餐组的3年PFS率高达58.9%,近6成患者用药3年时仍未发生疾病进展。

  450mg随餐组3年OS率高达93.1%

  塞瑞替尼450mg随餐组3年生存率创新高,3年OS率为93.1%,超过9成的患者用药3年后仍可继续与疾病抗争。

  450mg随餐组ORR、DCR增势明显

  研究还分析了三组3年的疾病控制率(DCR),客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DOR),结果显示塞瑞替尼450 mg/d随餐组的DCR高达96.6%,ORR高达82.8%,3年DOR率高达68.2%!。

  450mg随餐组安全性更优

  安全性方面,塞瑞替尼450 mg/d随餐组、600 mg/d随餐组、750 mg/d空腹服用组的任何级别的GI不良反应(包括恶心、腹泻和呕吐)发生率分别为82.8%、78.9%和96.2%,但450mg/d随餐组仅1例患者发生了3/4级呕吐,无3/4级腹泻或恶心发生。

  450mg随餐组相对剂量强度(RDI)更高

  由于塞瑞替尼通过减量随餐,大幅提升了给药依从性;同时随餐给药能够大幅提升塞瑞替尼的生物利用度,所以塞瑞替尼450mg随餐组较750mg空腹组的中位RDI更高,分别为96.73%(34.1%-100.0%)和85.82%(49.5%-100.0%)。450mg随餐组的中位治疗暴露时间比750mg空腹组延长了约14周(96.14 vs 82.21周)。

  ASCEND-8研究亚洲亚组结果与全分析集研究一致。在ALK阳性晚期NSCLC亚洲患者中,塞瑞替尼450mg随餐方式较750mg空腹方式疗效更优、胃肠道AE更少。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:色瑞替尼/塞瑞替尼(CERITINIB)治疗非小细胞肺癌有怎样的治疗优势?

  更多药品详情请访问  塞瑞替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/srtn/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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