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维奈克拉/维那托克(VENETOCLAX)治疗急性髓系白血病效果怎么样?

时间:2022-04-26 09:58 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  BCL-2是调节细胞凋亡的关键蛋白,在很多血液系统恶性肿瘤中高表达,发挥抗凋亡作用。BCL-2这一靶点早在30余年前就已被发现,由于BCL-2靶点成药性难度极大,使许多药企研发均以失败告终。然而维奈克拉(Venetoclax)是首个高度选择性的BCL-2抑制剂,也是新型抗癌药物(BH3-拟态药物)中首个获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于临床的药物。

维奈克拉

  2020年12月,维奈克拉获得了中国国家药品监督管理局批准,用于与阿扎胞苷联合治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者,并于2021年2月正式全国开售。但在全球范围内其第一个适应证为慢性淋巴细胞白血病(CLL),目前临床研究更已拓展到多发性骨髓瘤(MM)、骨髓增生异常综合征(MDS)等多个血液肿瘤。

  维奈克拉在中国获批AML适应证是基于一项全球Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(VIALE-A)。该研究比较了维奈克拉联合阿扎胞苷(AZA)与阿扎胞苷单药,治疗成人新诊断且不适合接受强烈化疗AML患者的疗效和安全性。

  维奈克拉联合AZA相比较于AZA单药,明显提升复合完全缓解率(66.4%vs28.3%,P<0.001),另外患者的血象也得以恢复,生活质量也得以改善。更为重要的是,中位随访20.5个月时,维奈克拉联合AZA将AML患者的中位生存期显著提高同时降低34%死亡风险(14.7个月vs9.6个月,HR0.66,95%CI0.52-0.85,P<0.001)。并且联合治疗的安全性良好。

  另一项VIALE-C研究也是维奈克拉治疗AML患者的III期临床试验之一。该研究探究了维奈克拉联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗AML患者的疗效。研究结果显示:与低剂量阿糖胞苷联合安慰剂对照组相比,维奈克拉片联合LDAC试验组在三个重要终点方面均展示出里程碑式的临床获益:维奈克拉试验组能降低AML患者25%的死亡风险,中位总生存(OS)延长3.1个月(7.2个月vs4.1个月,HR=0.75,P=0.11)。

  在对所有入组患者进行了延长6个月随访后结果显示,中位OS延长了4.3个月(8.4个月vs4.1个月,HR=0.70,P=0.04)。同时,维奈克拉片试验组获得了更佳的治疗反应(CR/CRi率:48%vs13%,P<0.001)以及明显改善的生活质量(减少输血依赖:37.6%vs16.2%,p=0.002)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈克拉/维奈妥拉(VENETOCLAX)联合方案在急性髓系白血病的应用

  更多药品详情请访问  维奈克拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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