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莫博替尼(mobocertinib)治疗非小细胞肺癌的安全性和抗肿瘤活性如何?

时间:2022-05-01 09:41 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  mobocertinib(TAK-788,莫博替尼)是一种在研、同类首创、酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物,专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。2019年,莫博替尼获得美国FDA孤儿药认证,用于治疗伴HER2突变或EGFR突变(包括外显子20插入突变)的肺癌。2020年4月,莫博替尼获得FDA突破性治疗药物认证,用于含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月,莫博替尼获得中国药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认证,用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

莫博替尼

  1/2期试验评估了口服莫博替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验,评估莫博替尼作为单一疗法和联合化疗,几个扩展队列和表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性转移性NSCLC(mNSCLC)患者的扩展队列。铂类药物预处理的人群疗效分析调查了114例EGFR外显子20插入突变阳性mNSCLC患者,这些患者在1/2期试验中接受了铂类药物治疗,并每天接受一次160 mg 莫博替尼的治疗。

  此前公布的试验数据显示,莫博替尼显示出临床意义的抗肿瘤疗效:(1)研究调查员评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45),经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%(32/114;95%CI:20-37)。(2)莫博替尼治疗显示出持久缓解,IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。(3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。

  最新公布的数据显示,中位随访14.2个月,莫博替尼治疗的中位总生存期(OS)达到了24个月,在各种不同的EGFR外显子20插入变体中均观察到治疗反应,具体数据将在6月4日举行的第57届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。

  观察到的安全性状况是可控的,并且与先前的研究结果一致。最常见的治疗相关不良事件(TRAEs;≥20%) 在铂类药物预处理的患者中,最新数据显示腹泻(91%)、皮疹(45%)、甲沟炎(38%)、食欲减退(35%)、恶心(34%)、皮肤干燥(31%)和呕吐(30%)。唯一的等级≥三线(≥5%为腹泻(21%)。导致停药的不良事件(>2%)为腹泻(4%)和恶心(4%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  莫博替尼  https://www.kangbixing.com/drug/mobotini/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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