近期，一项评估PD-L1免疫疗法阿维鲁单抗(Avelumab)治疗尿路上皮癌III期研究显示达到了总生存期(OS)主要终点，该数据有望支持阿维鲁单抗新适应症的获批。

　　阿维鲁单抗属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。阿维鲁单抗在临床前模型中已被证明可以同时参与适应性免疫和先天性免疫功能。阿维鲁单抗通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，已被证明在临床前模型中释放了对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制作用。目前，阿维鲁单抗已经获批的适应症如下：

　　1、2017年3月获FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。

　　1、2017年3月获FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。

　　2、2017年5月，阿维鲁单抗再获美国FDA加速批准，用于：(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

　　3、2019年5月，阿维鲁单抗与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib，阿昔替尼)联合治疗方案获FDA批准，一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　AVENLIN Bladder 100研究(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展，评估了阿维鲁单抗联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。该研究是一项验证性研究，旨在支持将阿维鲁单抗治疗尿路上皮癌适应症由加速批准转为完全批准。

　　研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有患者和PD-L1阳性肿瘤患者的共同主要群体中的OS。结果显示，在2个共同主要群体(所有随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC组相比，阿维鲁单抗+BSC组OS具有统计学意义的显着改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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