色瑞替尼是一种选择性口服ALK抑制剂(ALKi)，被批准用于转移性ALK重排NSCLC患者的治疗。O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂，被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的的转移性NSCLC患者，在欧洲被批准用于化疗经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。色瑞替尼单药治疗ALK重排NSCLC和O药单药治疗IIIB/IV期NSCLC的疗效为评价色瑞替尼+O药联合治疗ALK重排NSCLC提供了理论依据。

　　这项多中心、ⅠB期研究是首次评估色瑞替尼联合O药治疗ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性性的研究。入组患者均为以前治疗过的(ALK抑制剂[ALKi]/化疗)或初治的IIIB/IV期ALK重排NSCLC患者。入组患者均接受O药（每2周静脉注射一次，每次3mg/kg）+色瑞替尼(每次450mg或300mg,每日一次)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。

　　试验结果表明，在ALK抑制剂初治患者中，两组患者（色瑞替尼450mg组VS色瑞替尼300mg组）的ORR为83%VS60%，CR为0%VS10%，DCR为83%VS90%，中位DOR为NE（notestimable未评估到）VSNE,DOR达到6个月的患者比例为80%VS83%，DOR达到10个月的患者比例为80%VS83%，中位PFS为NEVSNE,6个月PFS率为67%VS80%，8个月PFS率为67%VS80%，12个月PFS率为67%VS67%。

　　在ALK抑制剂经治患者中，两组患者（色瑞替尼450mg组VS色瑞替尼300mg组）的ORR为50%VS25%，DCR为75%VS75%，中位DOR为11.2个月VSNE,DOR达到6个月的患者比例为75%VS100%，DOR达到10个月的患者比例为75%VS67%，中位PFS为6.4个月VS3.7个月，6个月PFS率为50%VS42%，8个月PFS率为38%VS42%，12个月PFS率为37.5%VS33%。两组患者（初治患者VS经治患者）的中位OS为NEVS4.6个月。

　　两组患者（450mg组VS300mg组）最常见的1~2级不良反应有：腹泻（85%VS55%）、ALT升高（43%VS27%）、AST升高（43%VS36%）、呕吐（43%VS32%）、恶心（43%VS36%）、头痛（36%VS23%）、上呼吸道感染（36%VS23%）、淀粉酶增加（29%VS18%）、皮疹（29%VS23%）、背痛（29%VS14%）、咳嗽（29%VS23%）、食欲下降（29%VS23%）。两组患者（450mg组VS300mg组）最常见的3级不良反应有：ALT升高（14%VS32%）、淀粉酶增加（14%VS14%）、皮疹（14%VS0%）、斑丘样皮疹（14%VS9%）、疲劳（14%VS5%）、GGT升高（14%VS23%）、转氨酶增加（14%VS5%）、呼吸困难（14%VS0%）。两组患者（450mg组VS300mg组）最常见的4级不良反应有：脂肪酶增加（14%VS5%）、心包积液（7%VS0%）、低钾血症（7%VS0%）GGT升高（0%VS5%）、肺部水肿（0%VS5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：色瑞替尼/赛瑞替尼(CERITINIB)一线治疗ALK非小细胞肺癌临床数据如何？

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