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色瑞替尼(CERITINIB)联合方案治疗ALK阳性非小细胞肺癌的效果怎样?

时间:2022-05-05 11:30 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  色瑞替尼是一种选择性口服ALK抑制剂(ALKi),被批准用于转移性ALK重排NSCLC患者的治疗。O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂,被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的的转移性NSCLC患者,在欧洲被批准用于化疗经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。色瑞替尼单药治疗ALK重排NSCLC和O药单药治疗IIIB/IV期NSCLC的疗效为评价色瑞替尼+O药联合治疗ALK重排NSCLC提供了理论依据。

  这项多中心、ⅠB期研究是首次评估色瑞替尼联合O药治疗ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性性的研究。入组患者均为以前治疗过的(ALK抑制剂[ALKi]/化疗)或初治的IIIB/IV期ALK重排NSCLC患者。入组患者均接受O药(每2周静脉注射一次,每次3mg/kg)+色瑞替尼(每次450mg或300mg,每日一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR),次要观察终点为疾病缓解率(DCR)、持续反应时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

色瑞替尼

  试验结果表明,在ALK抑制剂初治患者中,两组患者(色瑞替尼450mg组VS色瑞替尼300mg组)的ORR为83%VS60%,CR为0%VS10%,DCR为83%VS90%,中位DOR为NE(notestimable未评估到)VSNE,DOR达到6个月的患者比例为80%VS83%,DOR达到10个月的患者比例为80%VS83%,中位PFS为NEVSNE,6个月PFS率为67%VS80%,8个月PFS率为67%VS80%,12个月PFS率为67%VS67%。

  在ALK抑制剂经治患者中,两组患者(色瑞替尼450mg组VS色瑞替尼300mg组)的ORR为50%VS25%,DCR为75%VS75%,中位DOR为11.2个月VSNE,DOR达到6个月的患者比例为75%VS100%,DOR达到10个月的患者比例为75%VS67%,中位PFS为6.4个月VS3.7个月,6个月PFS率为50%VS42%,8个月PFS率为38%VS42%,12个月PFS率为37.5%VS33%。两组患者(初治患者VS经治患者)的中位OS为NEVS4.6个月。

  两组患者(450mg组VS300mg组)最常见的1~2级不良反应有:腹泻(85%VS55%)、ALT升高(43%VS27%)、AST升高(43%VS36%)、呕吐(43%VS32%)、恶心(43%VS36%)、头痛(36%VS23%)、上呼吸道感染(36%VS23%)、淀粉酶增加(29%VS18%)、皮疹(29%VS23%)、背痛(29%VS14%)、咳嗽(29%VS23%)、食欲下降(29%VS23%)。两组患者(450mg组VS300mg组)最常见的3级不良反应有:ALT升高(14%VS32%)、淀粉酶增加(14%VS14%)、皮疹(14%VS0%)、斑丘样皮疹(14%VS9%)、疲劳(14%VS5%)、GGT升高(14%VS23%)、转氨酶增加(14%VS5%)、呼吸困难(14%VS0%)。两组患者(450mg组VS300mg组)最常见的4级不良反应有:脂肪酶增加(14%VS5%)、心包积液(7%VS0%)、低钾血症(7%VS0%)GGT升高(0%VS5%)、肺部水肿(0%VS5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:色瑞替尼/赛瑞替尼(CERITINIB)一线治疗ALK非小细胞肺癌临床数据如何?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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