阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体德瓦鲁单抗（durvalumab,英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。

　　晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

　　德瓦鲁单抗是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。2020年12月，德瓦鲁单抗被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。并且，德瓦鲁单抗也已在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），和非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示，德瓦鲁单抗与化疗联用，与化疗相比，将患者死亡风险降低20%（HR=0.80， 95% CI,0.66-0.97， p=0.021）。接受德瓦鲁单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活，化疗组这一数值为10%。此外，德瓦鲁单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%（HR=0.75，95% CI,0.64-0.89，p=0.001）。

　　阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示：“晚期胆道癌患者常年来面对预后不良和治疗选择有限的挑战。这个消息凸显了为这些患者提供有效新疗法的急迫性。我们正在与FDA紧密合作，将首款基于免疫疗法的治疗选择带给这些患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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