2022年3月25日，诺华宣布，双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊（商品名：泰菲乐）和曲美替尼片（商品名：迈吉宁）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗BRAFV600突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。

　　在一项全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201中，分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者（队列A）、联合曲美替尼治疗经治患者（队列B）以及联合曲美替尼治疗初治患者（队列C）均具有显著疗效。在队列A中，患者的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月；在队列B中，ORR为63.2%，中位PFS为9.7个月；在队列C中，ORR为64%，中位PFS为14.6个月。

　　根据该研究结果，美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。

　　在该研究的5年长期生存随访数据显示，经治和初治患者的5年总生存率（OS）分别为19%和22%，作为BRAFV600E突变NSCLC第一个长期随访数据，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAFV600突变的晚期非小细胞肺癌的疗效。

　　此次在中国获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国BRAF突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心牵头的全国多中心II期临床试验，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌具有优异的疗效。

　　BRAFV600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，既往缺乏有效的治疗方案，患者预后较差。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAFV600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时，相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。

　　达拉非尼和曲美替尼分别为BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制剂（TKI），是一种治疗BRAFV600E肿瘤的常用组合。该组合方案在几种BRAFV600E突变的癌症中显示出活性，如肺癌（已获批）、黑色素瘤（已获批）、甲状腺未分化癌（已获批）、胆道肿瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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