阿培利司Piqray是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合，用于在接受以内分泌治疗为基础的方案时或之后出现疾病进展的HR+/HER2-, PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者。阿培利司已在美国和全球其他12个国家获批。

　　诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对于批准阿培利司Piqray（alpelisib）联合氟维司用在接受内分泌单药治疗后出现疾病进展的存在PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者的推荐，抱持正面的看法。

　　CHMP意见基于III期SOLAR-1试验得出的结果，研究显示，在携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与单独使用氟维司群相比，接受阿培利司与氟维司群联合治疗的患者的中位无进展生存（PFS）几乎延长了一倍（中位PFS11.0 vs. 5.7个月；HR=0.65，95% CI: 0.50-0.85；p<0.001），中位PFS是该项研究的主要终点。PFS亚组分析也一致地证实了阿培利司的疗效更佳，包括那些既往接受过 CDK4/6抑制剂治疗及存在内脏转移的患者。

　　在SOLAR-1试验中，大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整及医学处理通常是可以控制的。其中最常见的3/4级不良事件（≥7%）是血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.0%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。无患者因暂时的高血糖而出现糖尿病。

　　对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，应使用一种有效的检测方法，根据肿瘤或血浆标本中存在PIK3CA突变的情况，选择阿培利司进行治疗。如果在血浆样本中没有检测到突变，则应在可能的情况下检测肿瘤组织。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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