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索托拉西布(sotorasib)治疗KRAS突变的非小细胞肺癌具有持久疗效?

时间:2022-05-13 10:17 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2022年AACR年会期间公布的1/2期CodeBreaK100试验数据里,在对使用任何KRASG12C抑制剂的非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行的最长一次随访中,靶向抗癌药Lumakras/Sotorasib(索托拉西布)显示了非常有意义和持久的疗效,以及与过往报道一致的安全性。

索托拉西布

  集合的1/2期CodeBreak100试验(NCT03600883)共招募了174名局部晚期或转移性KRASG12C突变的实体瘤患者。患者之前至少接受过一次系统性治疗,或不符合条件或不能耐受治疗。那些有稳定的脑转移的患者被允许。在试验中,研究参与者以FDA批准的剂量接受口服索托拉西布,即960毫克,每天一次,直到疾病进展。放射性扫描每6周进行一次,直到第48周,此后每12周进行一次。在研究的第一阶段(n=48),主要终点是安全性和耐受性;关键的次要终点是药代动力学、ORR、DOR、PFS和疾病稳定期。在试验的第二阶段(n=126),主要结果指标是RECISTv1.1标准的ORR,由盲法独立中央审查。关键的次要终点是DOR、DCR、PFS、OS、反应时间和安全性。

  在更新的分析中,研究人员分析了在CodeBreaK100的1期和2期联合治疗中接受索托拉西布的174名患者的数据;这些患者接受了FDA批准的索托拉西布每日960毫克的剂量。值得注意的是,82.8%的患者以前同时接受过基于铂金的化疗和抗PD-1/PD-L1治疗。

  结果显示,索托拉西布在KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2年总生存率(OS)为32.5%(95%CI,25.0%-40.2%)。总反应率(ORR)为40.7%(95%CI,33.3%-48.4%),疾病控制率(DCR)为83.7%(95%CI,77.3%-88.9%)。此外,反应持续时间(DOR)的中位数为12.3个月(95%CI,7.1-15.0),50.6%(95%CI,37.4%-62.4%)的反应者至少有12个月处于反应状态。中位无进展生存期(PFS)为6.3个月(95%CI,5.3-8.2),中位OS为12.5个月(95%CI,10.0-17.8)。1年后,OS率为50.8%(95%CI,42.8%-58.2%)。

  其他发现显示,无论PD-L1表达情况如何,都能观察到索托拉西布的临床活性,而且在PD-L1水平较低的患者中也能看到。研究人员对肿瘤和血浆样本进行了进一步的分析,以确定与持久临床获益相关的生物标志物特征。这些研究表明,无论肿瘤突变负担、PD-L1表达和STK11共突变状态如何,都能观察到持久的临床获益。

  使用索托拉西布的长期治疗没有观察到新的安全问题。21%的患者出现了3/4级治疗相关的不良反应(TRAEs),1名患者在1年后出现了新发的3级溶血性贫血的TRAE.值得注意的是,没有发生与TRAE相关的死亡,也没有任何TRAE导致治疗1年后停药。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:肺癌新靶向药索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)的效果和不良反应的说明

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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