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帕博西尼(palbociclib)治疗HR+、HER2转移性乳腺癌的临床试验数据

时间:2022-05-13 14:07 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  帕博西尼(Palbociclib)是治疗晚期乳腺癌的药品,帕博西尼(palbociclib,又译为:帕博西林)是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。2020 ESMO会议上,公布了一项关于帕博西尼(palbociclib)治疗内分泌敏感激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者的临床试验数据,结果显示出:帕博西尼联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者,在一年内改善了患者的无进展生存期。

  FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。从2016年2月到2019年1月,共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。随机按1:1比例分配至帕博西尼联合氟维司群组(94名,帕博西尼用量为125mg每天一次,28天为一个周期,用药3周,停药1周;氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg,之后每28天服用一次)或安慰剂联合氟维司群组(95名),治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

帕博西尼

  患者基线特征:中位年龄64岁(38-82岁);ECOG评分为0-2;45.5%的患者存在转移性疾病;60.3%的患者存在内脏转移性疾病;招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发;无病间隔超过12个月;转移性疾病先前未进行过治疗。试验主要研究重点是研究者评估的1年时的PFS率;次要研究重点包括PFS,OS,ORR,CBR(临床收益率)以及患者的安全性,耐受性和健康相关的生活质量。

  结果显示出,在中位随访28.6个月后,帕博西尼联合氟维司群1年的PFS率为83.5%,而对照组则为71.9%。

  在次要研究终点方面,所有患者,帕博西尼联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  22个月。

  在内脏疾病接受治疗的患者中,帕博西尼联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为30.9个月 VS  19.4个月;在1年时,两组PFS率对比为81.8% VS 69.6%。

  在非内脏疾病患者中,帕博西尼联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  25.6个月。在1年时,两组PFS率对比为85.9% VS 75.4%。

  对于新发性疾病患者中,帕博西尼联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为33.4个月 VS  16.4个月。在1年时,两组PFS率对比为90.5% VS 60.2%。

  对于复发性疾病患者中,帕博西尼联合组中位无进展生存期(mPFS)与安慰剂对比为30.5个月 VS  27.3个月。在1年时,两组PFS率对比为80.8% VS 77.3%。

  在客观缓解率(ORR)方面,帕博西尼组与安慰剂组对比为68.3% VS 42.2%。

  在该数据截止时,总生存期(OS)尚不成熟,在2020 ESMO会议期间并未作出报告。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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  在安全性方面,常见的血液学不良反应为中性粒细胞减少症(68.1%),白细胞减少症(26.6%),淋巴细胞减少症(14.9%),贫血(3.2%),没有发现发热性中性粒细胞减少症的病例。常见的非血液学不良反应为疲劳(12.8%),腹泻(3.2%),便秘(3.2%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:帕博西尼/哌柏西利(PALBOCICLIB)联合内分泌治疗乳腺癌获益增加?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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