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威托克/维奈托克(VENETOCLAX)在复发/难治性多发性骨髓瘤中的治疗效果怎么样?

时间:2022-05-16 09:10 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       威托克是一种高选择性、强效、口服的BCL-2抑制剂,可诱导多发性骨髓瘤(MM)细胞凋亡,并且与硼替佐米(B)和地塞米松(d)具有协同作用。在I期研究中,威托克±d对t(11;14) MM患者和应用硼替佐米的患者具有令人鼓舞的临床疗效,安全性可耐受。在III期研究中,比较威托克Bd与Bd在复发/难治性(RR)MM患者中的疗效与安全性。

  BELLINI研究(NCT02755597)是一项多中心、随机、双盲III期研究,接受一线到三线治疗后出现疾病进展的蛋白酶体抑制剂(PIs)敏感或初治的RRMM患者入组,接受威托克或安慰剂(Pbo)+ Bd治疗。患者按2:1随机分组,接受威托克 800 mg /天或Pbo + Bd。第1-8周期以21天为一个周期,第1, 4, 8, 11天接受B 1.3 mg/m2,第1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12天接受d 20 mg。第9周期之后以35天为一个周期,第 1, 8, 15, 22天接受B 1.3 mg/m2,第1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23天接受 d 20 mg。主要终点是独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)。

威托克

  共有291例患者随机分组,威托克组194例,Pbo组97例。患者中位年龄为66岁(范围36-87);53%为ISS II/III期;54%的患者接受过二线或三线治疗,中位数为二线;59%既往接受了干细胞移植;70%既往接受了PI治疗,68%既往接受免疫调节药物治疗,41%两者都使用过;18%为高危细胞遗传学异常;13%为t(11;14);79%免疫组化(IHC)检测BCL-2高表达。中位随访18.7个月,威托克组的中位PFS为22.4个月,Pbo组为11.5 个月(HR = 0.630,p = 0.01)。与Pbo组相比,威托克组的总体缓解率(ORR,82% vs 68%,p<0.01)、非常好的部分缓解率(≥VGPR,59% vs 36%,p<0.01)和无法检测的微小残留病(uMRD [10-5],13% vs 1%)均更高。威托克组未达到中位缓解持续时间(Pbo组为12.8个月)。

  在整体队列中,两组均未达到中位总生存期(OS),但Pbo组有获益倾向(HR 2.027,95%CI=1.042-3.945)。接受威托克Bd治疗的t(11;14)患者(HR=0.110)和IHC检测BCL-2高表达的患者(HR=0.502)均未达到中位PFS。亚组分析表明,威托克组BCL-2低表达、高危细胞遗传学异常或ISS III期与PFS和OS偏低相关。安全性分析队列中有51例死亡,威托克组40例(21%),Pbo组11例(12%),疾病进展(PD)是最常见的原因(威托克组40%,Pbo组64%)。在14例治疗中出现的(TE)死亡(治疗中发生的或末次给药后30天内发生的死亡)中,13例在威托克组(感染8例,PD 2例),1例在Pbo组(PD)。

  在安全性分析队列中(N=289),最常见的TE不良事件(TEAEs; 威托克Bd / Bd)是腹泻(58%/48%)、恶心(36%/22%)、便秘(34%/31%)和疲劳(31%/32%)。最常见的3/4级TEAEs是中性粒细胞减少症(18%/7%)、肺炎(16%/9%)、血小板减少症(15%/30%)和贫血(15%/15%);16%/8%因TEAE而停止使用威托克。两组间严重不良事件(48%/50%)和严重感染(28%/27%)的发生率相当。

  尽管在Bd方案中增加威托克显著改善了PFS、ORR、≥VGPR和uMRD率,但死亡风险的增加导致广泛人群的获益-风险不良。在t(11;14)患者中,除了改善PFS外,威托克组还有改善OS的趋势,这表明根据生物标志物指导使用威托克治疗MM可能最合适。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  威托克  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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