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来那替尼/奈拉替尼(Niratinib)对HER-2阳性乳腺癌辅助治疗有效?

时间:2022-05-16 14:18 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  来那替尼(neratinib,Nerlynx)是美国Puma Biotechnology(原辉瑞公司研发)研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止表皮生长因子受体HER1,HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的。是目前HER-2药物中靶点最为广泛的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂,作用于HER1/HER2/HER4等靶点。

来那替尼

  对于HER-2阳性早期乳腺癌患者而言,在术后强化辅助治疗方面,ExteNET研究结果显示来那替尼显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的IDFS事件风险。

  此外,在2019ASCO上公布的NALA研究结果为晚期HER-2阳性转移性乳腺癌患者带来了福音。NALA研究是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究,共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者,中国入组患者病例数全球最多,共129例,所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨(N+C)和拉帕替尼联合卡培他滨(L+C)治疗。研究的共同主要终点为中心评估的PFS和OS,次要终点为当地评估的PFS、ORR、临床受益率(CBR)、缓解持续时间(DoR)和中枢神经系统(CNS)转移的干预、安全性等。

  结果发现,总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%(HR=0.76,p=0.006),PFS取得了2.2个月的绝对获益(HR=0.76;p=0.0059)。此外,ORR(33%vs27%);CBR(45%vs36%);DoR(8.5vs5.6个月)均有改善,CNS转移的干预有所减少(22.8%vs29.2%,p=0.043)。

  通过对试验中治疗人群的应答率进行分析可看出,基于来那替尼在中国人群中更持久的抗肿瘤活性,中国亚组与总人群获益一致,部分获益甚至更显著,通过进一步分析得知,中国患者既往接受帕妥珠单抗、T-DM1药物治疗比例较总体人群低,因此从后续来那替尼治疗中获益较总人群更为明显。

  从中枢神经系统脑转移来看,对于基线无脑转移的患者,来那替尼组可以有效预防脑转移,延缓脑转移的发生率;对于基线无症状的脑转移患者,来那替尼组能较好的治疗脑转移,降低脑转移的进展率。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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