2022年05月11日艾伯维宣布了U-ENDURE研究的积极关键结果，该3期维持治疗研究在对传统治疗或生物制剂治疗应答不佳或不耐受的中重度克罗恩病成人患者中评价乌帕替尼疗效。研究结果显示，在1年期（第52周）的用药治疗后，与安慰剂相比，更多的患者在接受任一剂量upadacitinib（15 mg或30 mg，每日一次）治疗达到共同主要终点（即内镜应答和临床缓解）以及次要终点（即内镜缓解）。这标志着乌帕替尼距离上市越来越近，在不久的将来将造福于更多的克罗恩患者。

　　什么是克罗恩病？

　　克罗恩病是一种慢性系统性疾病，主要表现为胃肠道（或消化道）炎症，会引起持续性腹泻和腹痛，病症与溃疡性结肠炎非常相似。作为一种慢性疾病，这意味着克罗恩病会有很大一部分的患者病情会随时间恶化，并且有可能会出现需紧急医护（包括手术）的并发症。由于克罗恩病的体征和症状不可预测，因此会对克罗恩病患者造成了生理上、心理上以及经济上的巨大负担。

　　关于U-ENDURE试验

　　U-ENDURE研究是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持和长期研究的临床试验，目的是为了评估乌帕替尼15 mg和30 mg在中重度克罗恩病成人患者中的有效性和安全性。为了让试验结果更有说服力，U-ENDURE入组了U-EXCEED和U-EXCEL研究中对12周诱导治疗有应答的患者。除了双盲、安慰剂对照这些常规临床分组以外，U-ENDURE研究还额外增加了了上述诱导治疗研究中对安慰剂或延长治疗（额外12周服用30 mg 乌帕替尼）有应答的患者。并且为了保证试验的安全性，在研究期间，失去应答的患者有可接受30 mg 乌帕替尼作挽救治疗。

　　U-ENDURE试验结果

　　经过了一年的临床试验，乌帕替尼表现出了非常优秀的疗效，与安慰剂组相比，使用乌帕替尼 15 mg或30 mg治疗的患者，基于CDAI评分，在第52周达到临床缓解的比例显著更高：分别为37%和48%，而安慰剂组为仅为15%。除此之外，临床结果还显示，基于SF/AP评分，接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗分别有36%和46%的患者在第52周达到临床缓解，而安慰剂组为14%(p < 0.0001)。第52周时，接受乌帕替尼 15 mg和30 mg治疗组分别有28%和40%的患者达到内镜应答，而接受安慰剂的患者中该比例为7% (p < 0.0001)。

　　此外，接受乌帕替尼 15 mg和30 mg治疗的患者中，分别有19%和29%达到内镜缓解，相比之下，安慰剂组为5% (p < 0.0001)。对基线使用激素的患者，相较安慰剂，接受乌帕替尼 15 mg或30 mg治疗在第52周时达到无激素临床缓解（基于CDAI和SF/AP评分）的比例显著更高。也就是说，在临床试验中乌帕替尼无论是在疗效还是安全性方面都要远胜于安慰剂

　　乌帕替尼（Upadacitinib）的安全性结果与克罗恩病3期诱导治疗研究中观察到的安全性特征以及乌帕替尼（Upadacitinib）已知的安全性特征基本一致。整个研究期间未报告死亡，未发现新的安全性风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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