康奈非尼+西妥昔单抗联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了康奈非尼二药方案（康奈非尼+西妥昔单抗）、康奈非尼三药方案（康奈非尼+西妥昔单抗+Mektovi）、西妥昔单抗与含伊立替康的治疗方案联合用药（对照方案：伊立替康+西妥昔单抗，或FOLFIR+西妥昔单抗）的疗效和安全性。

　　结果显示，与对照组相比，康奈非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）均表现出改善。描述性分析结果显示，在总的研究群体中，二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

　　具体数据为：

　　（1）康奈非尼二药方案组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.5，11.0），对照组为5.4个月（95%CI:4.8，6.6），数据具有统计学显著差异（HR=0.60；95%CI:0.45,0.79；p=0.0003）。（2）康奈非尼二药方案组ORR为20%（95%CI:13%，29%），对照组为2%（95%CI:0%，7%），数据也具有统计学显著差异（p＜0.0001）。（3）康奈非尼二药方案组中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月（95%CI:3.7，5.4），对照组为1.5个月（95%CI:1.4，1.7），数据具有统计学显著差异（HR=0.40；95%CI:0.31，0.52；p＜0.0001）。（4）康奈非尼二药方案组，最常见的不良反应（AR）为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。

　　辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示：“我们致力于开发靶向药物，帮助患者治疗由特定突变引起的癌症。此次FDA批准康奈非尼与西妥昔单抗联合二药方案，我们感到非常高兴。我们感谢参与III期BEACON CRC试验的患者和研究调查人员，并为现在能够为先前接受过治疗的BRAF V600E突变mCRC患者带来第一种靶向治疗方案而感到自豪。展望未来，我们将致力于继续探索这种靶向二药方案用于早期治疗，包括正在进行的II期ANCHOR研究中治疗先前未接受治疗的BRAF突变mCRC患者。”

　　德克萨斯大学MD安德森癌症中心胃肠内科肿瘤学副教授Scott Kopetz表示：“据估计，BRAF突变发生在高达15%的mCRC患者中，对这些患者来说是一种不良的预后因素。作为BRAF V600E突变mCRC患者的第一个也是唯一一个靶向治疗方案，康奈非尼与西妥昔单抗联合用药方案是这些患者急需的一个新治疗方案。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/康奈菲尼加上西妥昔单抗和比美替尼可以使结直肠癌患者生存期延长？

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