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康奈非尼/康奈菲尼(Encorafenib)加西妥昔单抗是结直肠癌的双靶治疗方案?

时间:2022-06-08 09:53 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤,严重威胁着人类的健康。其中,约5%-10%的转移性结直肠癌(mCRC)患者存在BRAF突变,国内资料显示晚期结直肠癌BRAF突变发生率为5%左右。最常见的类型为BRAF V600E突变,约占BRAF突变中的90%,这类患者预后差,既往常规治疗生存期仅有野生型患者的一半。虽然一些小样本研究显示,三药化疗(FOLFOXIRI)联合贝伐珠单抗可以一定程度上改善该类患者的预后,但生存获益有限,所以探索BRAF V600E突变患者新的药物、新的治疗方案,成为临床急迫问题。

  2020年4月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准BRAF抑制剂康奈非尼(Encorafenib)联合EGFR单抗西妥昔单抗(Cetuximab)用于治疗既往已经接受过一种或两种方案、且BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。这是FDA批准的首个也是目前唯一一个专门用于既往接受过一、二线治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向双联治疗方案。而这一适应症的获批,主要基于BEACON CRC研究结果。

康奈非尼

  BRAF抑制剂是针对BRAF突变靶点的药物,但EGFR通路的反馈性异常激活使肿瘤细胞持续增殖,BRAF抑制剂单药疗效并不佳。同时研究者发现,这种反馈通路可通过靶向BRAF、MEK、EGFR等多通路靶点进行阻断,为BRAF V600E突变患者治疗提供了新的思路和契机。BEACON CRC研究就是在这个研究基础上,探索BRAF抑制剂康奈非尼联合西妥昔单抗联合或不联合MEK抑制剂binimetinib,与化疗(伊立替康或FOLFIRI)联合西妥昔单抗进行比较,在BRAF V600E突变mCRC患者中采用开放标签、随机、三臂的Ⅲ期多中心临床试验。研究所纳入人群为既往未接受过任何BRAF抑制剂、MEK抑制剂或EGFR抑制剂治疗的BRAF V600E突变mCRC患者。主要研究结果已经于2019年12月发表在《新英格兰医学杂志》。结果显示,康奈非尼+西妥昔单抗联合或不联合 binimetinib与西妥昔单抗联合化疗相比,都显著延长了患者的总生存期。

  此外,三联靶向方案和双联靶向方案的客观缓解率(ORR)分别为26%和20%,而对照组为2%;中位无进展生存期(mPFS)分别为 4.3个月和4.2 个月,而对照组为 1.5 个月。总体来说,对携带有 BRAF V600E 突变的mCRC患者,康奈非尼+西妥昔单抗联合或不联合binimetinib与标准治疗相比,可获得更高的缓解率且显著延长总生存期,并且该方案耐受性良好,安全性可控。2020年ASCO GI会议进一步公布了BEACON CRC研究的最新结果,新增364例患者并延长了6个月的随访时间。三联靶向方案和双联靶向方案用于BRAF V600E突变mCRC患者,与标准化疗方案相比,具有显著更优的OS(9.3个月 vs 9.3个月 vs 5.9个月)和ORR(27% vs 20% vs 2%)。

  同时,研究还通过EORTC QLQ-C30、FACT-C、PGIC、EQ-5D-5L多项评估标准对患者的生活质量进行了评价。结果提示,使用康奈非尼+西妥昔单抗的患者较标准治疗均能维持更长时间的生活质量,且四种评估工具评估结果相似。提示,康奈非尼+西妥昔单抗治疗RAS野生型/BRAF突变mCRC不仅较标准治疗提高总生存,还可明显改善患者的生活质量。在这一延长随访结果中,三靶和双靶方案取得的生存获益相当,但不良反应明显增多。

  考虑双靶方案较三靶方案具有相同疗效而相对更少的不良反应,且更具有药物经济学意义,因此成为FDA批准的治疗方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:康奈非尼/康奈菲尼三联疗法治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌效果显著?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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