2021年09月15日，日本武田制药宣布美国FDA加速批准莫博替尼 (mobocertinib) 上市，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　莫博替尼获得了优先审查，并获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一1个被批准的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服疗法。

　　莫博替尼的批准为EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者引入了一种新的有效治疗选择，满足了对这种难以治疗的癌症的迫切需求。莫博替尼是第一个也是唯一一个专门针对EGFR外显子20插入的口服疗法，我们对观察到的反应持续时间(中位数约为1.5年)感到特别鼓舞。这一批准里程碑强化了我们对满足肿瘤界服务不足患者群体需求的承诺。

　　批准是基于莫博替尼 1/2期试验中铂预处理人群的结果，该试验包括114名EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者，他们接受了先前的铂类治疗，并接受了160毫克剂量的治疗。在2021年ASCO年会上公布的数据显示，根据独立数据监控中心的评估，接受莫博替尼（160mg）每日1次治疗患者的客观缓解率为28%（研究者评估为35%），中位缓解持续时间（mDoR）为17.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，疾病控制率为78%。

　　莫博替尼的安全性可控，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs）包括腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲下降(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。3级及以上TRAEs(≥5%)为腹泻(21%)。19例(17%)患者因AEs停药，最常见的导致停药AEs是腹泻(4%)和恶心(4%)。处方信息包括QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的盒装警告，以及间质性肺病/肺炎、心脏毒性和腹泻的警告和预防措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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