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卡博替尼/卡布替尼(Cabozantinib)治疗分化型甲状腺癌的临床试验数据

时间:2022-06-16 10:05 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2021年9月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准cabozantinib(卡博替尼)用于治疗12岁及以上局部晚期或转移性分化甲状腺癌( differentiated thyroid cancer, DTC)的成人和儿童患者。卡博替尼治疗适用于VEGFR靶向治疗有进展但后期不适合或难以接受放射性碘治疗的。

卡博替尼

  COSMIC-311是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验(NCT03690388),评估了卡博替尼治疗VEGFR靶向治疗有进展后但不适合或难以接受放射性碘治疗的局部晚期或转移性DTC患者的临床疗效。DTC患者被随机分为两组,一组每日口服60 mg卡博替尼治疗,另一组给予安慰剂治疗,同时给予两组患者最佳治疗,直到疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。

  独立的放射学审查委员会基于RECIST 标准1.1盲法评估卡博替尼治疗对于DTC的临床疗效,主要疗效检测指标包括意向治疗人群的无进展生存期(progression-free survival, PFS)和前100名随机患者的总缓解率(overall response rate, ORR)。与安慰剂组相比,卡博替尼组显著降低了疾病进展或死亡的风险(p<0.0001)。卡博替尼组患者的PFS中位值为11.0个月,95%置信区间为7.4~13.8,而安慰剂组患者的PFS中位值为1.9个月,95%置信区间为1.9~ 3.7.卡博替尼组患者的ORR为18%,95%置信区间为10%~29%,而安慰剂组患者的ORR为0%,95%置信区间为 0%~11%。

  DTC患者最常见的不良反应(≥25%)包括腹泻、掌跖脓疱病、疲劳、高血压、口腔炎和低钙血症。  

  成年人卡博替尼单药的推荐剂量为60 mg,每日一次,直到疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。儿童患者(12岁及以上,BSA小于1.2 m2)卡博替尼的推荐剂量为40 mg,每日一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)在尿路上皮癌中具有良好的耐受性?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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