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舒尼替尼/索坦(sunitinib)单药治疗晚期肾癌的效果并不劣于联合疗法?

时间:2022-06-16 13:39 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项随机III期研究,在2009年9月23日和2017年9月8日期间,纳入450例转移性透明细胞肾癌患者。患者ECOG PS 0-1分,无症状性脑转移,一般功能良好,可以接受舒尼替尼和肾切除术治疗。若患者未进行过系统性抗癌治疗,则排除。患者1:1随机接受CN序贯舒尼替尼治疗(A组)或单纯舒尼替尼治疗(B组),分层因素为MSKCC的预后风险(中危/高危)。A组在随机化后28天内进行CN,术后3~6周接受舒尼替尼治疗。B组在随机化后21天内使用舒尼替尼。舒尼替尼剂量为50mg/天,周期为4/6周,允许进行剂量调整。研究采用非劣效性设计。主要研究终点为OS.次要终点包括OS、ORR,临床获益、死亡率以及安全性。

舒尼替尼

  中位随访50.9个月,共326例患者死亡,91%死于癌症相关。在意向性分析人群中,B组相比A组有更长的OS(18.4个月 vs 13.9个月)。根据MSKCC风险分层,HR为0.89 (95% CI, 0.71-1.10)。在既定的中期分析中,HR 95%的上限未超过既定的非劣效性上限1.20,即单独舒尼替尼治疗不劣于CN+舒尼替尼治疗。在中危和高危人群中,A组OS均优于B组。中危人群的OS分别为23.4个月 vs 19.0个月(HR 0.92; 95%CI:0.68-1.24),高危人群的OS分别为13.3个月 vs 10.2个月(HR 0.86; 95%CI:0.62-1.17)。B组的PFS也优于A组(8.3个月 vs 7.2个月,HR 0.82)。

  两组的ORR无显著差异(29.1% vs 27.4%),两组的DCR有无统计学意义的差别,B组和A组分别为74.6% vs 61.8%。两组的临床获益率分别为47.9% vs 36.6%(P=0.02)。

  A组的舒尼替尼中位治疗时间为6.7个月,B组为8.5个月。A组有30.6%的患者经历了剂量减少,B组为30.5%。 

  随着靶向治疗选择越来越多,明确CN的作用十分有必要。CARMENA研究给了我们不同的答案。研究证明,对于MSKCC评分中高危的mRCC患者,单用舒替尼不劣于CN+舒尼替尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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