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阿培利司/阿博利布(piqray)组合用药治疗乳腺癌总生存期显著延长?

时间:2022-06-16 14:40 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  SOLAR-1研究共纳入了572例经治的晚期或转移性乳腺腺癌患者(84.6%的患者均为内分泌耐药),根据PIK3CA状态分为PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。PIK3CA突变组阿培利司治疗和氟维司群治疗分别为169例和172例);非突变队列分别为115例和116例。研究主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)等。

阿培利司

  2018年SOLAR-1研究达到主要研究终点。公布的结果显示,在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,阿培利司+氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为11个月(95%CI:7.5-14.5),而氟维司群单药组为5.7个月(95%CI:3.7-7.4)。与氟维司群单药治疗相比,阿培利司+氟维司群联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85,p<0.001)。总缓解率(ORR)方面,阿培利司+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。安全性方面,大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。 

  基于此结果,2019年5月24日,FDA正式批准了阿培利司与氟维司群联合使用,二线治疗HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者(绝经后女性和男性患者)。

  中位随访30.8个月(0.4-53.4个月),最终OS数据显示,阿培利司联合氟维司群和氟维司群单药组的中位OS分别为39.3月 vs 31.4个月, 阿培利司+氟维司群治疗较单药氟维司群组的mOS延长了7.9个月,但并未达到统计学差异(HR:0.86,0.64-1.15;P=0.15)。

  亚组分析显示,阿培利司加氟维司群与安慰剂加氟维司群组肺和/或肝转移患者的OS中位数分别为37.2个月(95%CI,28.7-43.6)与22.8个月(95%CI,19.0-26.8),HR为0.68(95%CI,0.46-1.00),死亡风险降低32%。

  血浆ctDNA检测到PIK3CA突变的患者中,阿培利司加氟维司群组的中位OS为34.4个月(95%CI,28.7-44.9),而安慰剂联合氟维司群为25.2个月(95%CI,20.7-29.6) ,HR = 0.74; 95%CI,0.51-1.08),死亡风险降低26%。

  与单用内分泌治疗相比,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗能够显著延长HR+HER2-晚期乳腺癌患者的PFS,部分研究结果证实也能够显著延长OS,是非常令人振奋的结果。

  2020NCCN指南对绝经后内分泌治疗的二线推荐:一线耐药后如果既往没有使用过CDK4/6,二线方案优先推荐氟维司群+CDK4/6抑制剂,对于PIK3CA突变的患者,可以采用阿培利司+氟维司群。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司/阿博利布(PIQRAY)的药理机制和治疗乳腺癌的临床数据

  更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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