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塞尔帕替尼/赛普替尼(Retevmo)为RET融合阳性肺癌患者提供临床的获益?

时间:2022-06-16 15:02 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  根据2022欧洲肺癌会议期间展示的1/2期LIBRETTO-001试验(NCT03157128)的更新分析数据,塞尔帕替尼Selpercatinib(Retevmo)继续为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供有临床意义的获益。

  在247例既往接受过铂类药物化疗的患者中,该药物的确认客观缓解率(ORR)为61.1%(95%CI,54.7%-67.2%)。在69例初治患者中使用塞尔帕替尼后达到的确认ORR为84.1%(95%CI,73.3%-91.8%)。此外,在26例基线时有可测量中枢神经系统(CNS)转移的患者中,塞尔帕替尼产生的CNS-ORR为84.6%。值得注意的是,26例患者中有22例经确认的最佳疗效为完全或部分缓解。

塞尔帕替尼

  初治人群的中位随访时间为20.3个月,中位缓解持续时间(DOR)估计为20.2个月(55.2%删失率)。在铂治疗后进展人群中位随访21.2个月时,中位DOR估计为28.6个月(60.9%)。

  初治和经治人群的估计中位无进展生存期(PFS)分别为22.0个月(53.6%删失率;中位随访时间为21.9个月)和24.9个月(55.9%删失率;中位随访时间为24.7个月)。在有可测量CNS疾病的患者中,塞尔帕替尼治疗的中位颅内PFS为19.4个月。然而,中位估计值仍不成熟。

  根据LIBRETTO-001的早期数据,FDA于2020年5月加速批准塞尔帕替尼用于治疗RET改变阳性NSCLC、甲状腺髓样癌和其他甲状腺癌患者。

  多中心1/2期LIBRETTO-001试验入组了诊断为携带RET突变的晚期或转移性实体瘤患者。患者的ECOG体能状态范围为0-2,QTc≤470 ms,器官功能可接受。值得注意的是,允许无症状CNS转移的患者参加研究。

  共有355例患者有资格参加疗效分析,在这些患者中,247例既往至少接受过一线铂类药物化疗,69例为初治患者。既往接受过治疗的患者既往接受过中位2种治疗方案(1-15);其中58%的患者接受过抗PD-1/PD-L1药物。

  试验的主要终点是独立审查根据RECIST v1.1标准确定的ORR,次要终点包括DOR、PFS和安全性。

  在队列中观察到的安全性结果证明与已知的塞尔帕替尼一致。安全性人群共包含356例至少接受1次药物给药的患者。25%或更多患者发生的不良反应包括口干、腹泻、高血压、丙氨酸/天冬氨酸转氨酶水平升高、外周水肿、便秘、皮疹、头痛和疲乏。

  34%的患者需要停止塞尔帕替尼治疗,10%的患者因为毒性而停止治疗。其中11例被确定为与研究药物相关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  塞尔帕替尼  https://www.kangbixing.com/drug/srptn/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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