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卡博替尼/卡布替尼(Cabozantinib)治疗肝癌的优异临床研究数据

时间:2022-06-18 09:50 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       Exelixis和Ipsen公司公开了一项关键3期临床试验CELESTIAL的详细结果,在此项针对接受过先前治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中,卡博替尼达到了研究的主要终点,统计学显着和有临床意义地延长了患者总生存期(OS)。

  卡博替尼是一种小分子抑制剂,能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1,VEGFR-2 ,VEGFR-3等受体靶点。这些受体均参与到了肿瘤的血管生成、侵入、转移和耐药等一系列与疾病相关的进程。CABOMETYX片剂在美国被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。 CABOMETYX片剂还被欧盟,挪威,冰岛和瑞士批准用于接受过先前血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期RCC成人患者。

卡博替尼

  CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,在全球19个国家超过100个临床中心,使用卡博替尼对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib),而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例,分配到每日接受60毫克卡博替尼的治疗组或安慰剂对照组, 试验的主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。

  在CELESTIAL中,在计划的第二次中期分析中(预先指定的临界p值≤0.021),接受卡博替尼的二三线患者与接受安慰剂的患者相比,统计学显着和有临床意义地延长了总生存期。卡博替尼的中位OS为10.2个月,安慰剂组为8.0个月(HR 0.76, 95%CI 0.63-0.92; p = 0.0049)。患者的中位无进展生存期(PFS)延长了一倍以上,其中卡博替尼组为5.2个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.44, 95%CI 0.36-0.52; p <0.0001)。RECIST 1.1的客观缓解率分别为卡博替尼 4%和安慰剂0.4%(p = 0.0086)。疾病控制(部分缓解或稳定疾病)在卡博替尼组中达到了64%,安慰剂组为33%。在一项亚组分析中,其中晚期HCC患者接受过的唯一先前治疗方案为索拉非尼 (研究中70%的患者),接受卡博替尼患者的中位OS为11.3个月,相比安慰剂组为7.2个月(HR 0.70, 95%CI 0.55-0.88)。亚组的中位PFS为5.5个月,安慰剂组为1.9个月(HR 0.40,95%CI 0.32-0.50)。不良事件与已知的卡博替尼安全性一致。

  纽约纪念斯隆-凯特琳(Memorial Sloan Kettering)癌症中心和CELESTIAL的首席研究员Ghassan K. Abou-Alfa博士说: “晚期肝细胞癌患者的预后往往不好,而且在接受全身治疗之后治疗选择有限。CELESTIAL试验显示,临床显着的总生存期和无进展生存期的疗效表明,如果获得批准,卡博替尼可能成为这些患者治疗的重要补充。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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