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吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)是EGFR敏感突变晚期肺癌的一线治疗选择?

时间:2022-06-20 15:46 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项研究纳入未经治疗、具有EGFR敏感突变(19、21或18外显子)、一般状态评分(PS)0~2分的晚期NSCLC患者。根据PS评分、EGFR突变类型进行分层。入组患者按1∶1随机分组,给予吉非替尼(250 mg,qd)(吉非替尼单药治疗组)或吉非替尼(250 mg,qd)+培美曲塞(500 mg/m2 )+卡铂(AUC 5),q21d *4周期后,继续培美曲塞(500 mg/m2,q21d)维持治疗(吉非替尼+化疗治疗组)。每2~3个月进行疗效评估,治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。主要研究终点为无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、不良反应、客观缓解率(ORR)和生活质量(QoL)。生存分析以受试者最初被分配的治疗计划,而非最终所获得的治疗为基础进行分析(即:意向性治疗分析,ITT)。

吉非替尼

  2016年8月至2018年8月,350例患者随机分配接受吉非替尼单药(n=176)或吉非替尼+化疗(n=174)治疗。入组患者中位年龄54岁,48%的患者为女性,84%的患者从不吸烟,ECOG PS=2的患者占21%,18%的患者存在脑转移。

  中位随访时间17个月(7~30个月)。主要终点分析,吉非替尼+化疗治疗组的中位PFS显著更长,达16个月(95%CI 13.5~18.5个月),而吉非替尼单药治疗组为8个月(95%CI 7.0~9.0个月),吉非替尼+化疗治疗降低了49%的疾病进展或死亡风险(HR=0.51,95%CI 0.39~0.66,P<0.001)。同时在各亚组中,联合治疗组均显示出优势。

  吉非替尼+化疗治疗组中位OS未达到(NC~NC),吉非替尼单药组为17个月(13.5~20.5个月),吉非替尼+化疗治疗降低了55%的死亡风险(HR=0.45,95%CI, 0.31~0.65,P<0.001)。同时在各亚组中,联合治疗组均显示出优势。

  其他次要终点上,吉非替尼+化疗组的ORR为75.3%(95%CI, 68.3%~81.1%),吉非替尼组为62.5%(95%CI, 55.1%~69.3%),两组具有显著差异(P=0.01)。同时联合治疗组有更好的治疗缓解深度。

  治疗毒性方面,≥3级临床相关不良事件发生率:吉非替尼+化疗治疗组为50.6%(95%CI, 43%~58.2%),吉非替尼单药治疗组为25.3%(95%CI, 19.4%~32.4%),两组具有统计学差异(P<0.001)。联合治疗组有30例(16.7%)患者因培美曲塞的毒性而中止试验,吉非替尼组只有2例(1.1%)患者因药物毒性退出。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:抗肿瘤药吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)的合理用药要点

  更多药品详情请访问  吉非替尼  https://jftn.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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