不管是欧美，还是东亚人群，晚期ALK阳性非鳞NSCLC患者使用克唑替尼是一线标准治疗！克唑替尼口服方便， 2011年获得美国食品与药物管理局(FDA)的批准，2013年获得我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准。晚期ALK阳性非鳞NSCLC患者一线标准治疗使用克唑替尼！依据是PROFILE 1014和PROFILE 1029两个大型Ⅲ期研究结果。下面，就在温习一下这两个试验的主要结果。

　　PROFILE1014

　　国际多中心、随机、非盲Ⅲ期试验（PROFILE 1014）结果表明在先前未接受治疗的ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)中，相对于培美曲塞联合铂的化疗方案，使用克唑替尼延长了患者的无进展生存期、提高了客观缓解率以及患者报告结局，因而在上述人群中，奠定了克唑替尼作为标准一线治疗用药的地位。并且之前Ⅱ期试验（PROFILE 1005）以及III期试验（PROFILE 1007）结果显示：在先前未接受治疗的ALK阳性的晚期NSCLC且发生无症状脑转移患者中（n=275），在接受克唑替尼治疗12周后，脑内肿瘤控制率（IC-DCR）可达60%。

　　PROFILE1029

　　PROFILE 1029研究结果证实了在东亚人群，克唑替尼一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效明显优于标准铂类药物为基础的化疗方案。PROFILE 1029试验最终入组207例晚期ALK阳性NSCLC患者，其中中国患者183例。FISH法检测ALK阳性，这些患者既往未接受过任何系统性治疗。随机入组，分为两组，一组为克唑替尼组，患者接受克唑替尼250 mg BID治疗，直至不能耐受或疾病进展后，研究者判断不能从克唑替尼继续治疗中获益；另一组为化疗组，患者接受顺铂或卡铂联合培美曲塞治疗，每3周一个周期，化疗周期不超过6个周期。化疗组患者在疾病进展后允许交叉至克唑替尼组，接受克唑替尼治疗。该研究达到了主要研究终点，与化疗相比，克唑替尼组患者的PFS显著延长；克唑替尼治疗耐受性和安全性良好，与之前的研究相一致。

　　克唑替尼PROFILE 1014试验是药物研发可通过精准药物开发完成的典型范例。通过诊断和入组ALK阳性晚期NSCLC患者，该试验第一次证明对于无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者，克唑替尼治疗明显优于标准铂类药物为基础的化疗方案，而后者十多年来一直是一线治疗的标准。PROFILE 1014研究确立了克唑替尼治疗晚期ALK阳性NSCLC一线治疗地位！在这项III期研究也纳入了亚裔患者，克唑替尼组入组了45%的亚裔患者（77例），化疗组也入组了47%的亚裔患者（80例），亚组分析也表明亚裔和非亚裔患者都能从克唑替尼一线治疗中PFS获益。而PROFILE 1029试验是第一次在大样本东亚人群（中国人群绝大多数），证实对于无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者，克唑替尼治疗明显优于标准铂类药物为基础的化疗方案。这一结果与PROFILE1014的研究结果一致，表明对于晚期ALK阳性NSCLC患者，无论亚裔或非亚裔，克唑替尼是一线治疗的首选！

　　结语：有了克唑替尼，初治晚期ALK阳性非鳞NSCLC的患者可以告别化疗！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效好吗？

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