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波齐替尼/波奇替尼(Poziotinib)在初治HER2外显子突变肺癌中效果突出吗?

时间:2022-06-22 10:58 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项II期ZENITH20研究队列4的研究结果(NCT03318939)显示,Poziotinib(波齐替尼)16mgQD方案给药可使携带HER2外显子20插入突变(ex20ins)的初治非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位肿瘤缩小率达35%。

  ZENITH20是一项多队列、多中心、开放标签试验,评估波齐替尼的疗效、安全性和耐受性。波齐替尼是一种口服、不可逆的TKI,靶向EGFR或HER2外显子20插入突变。在该研究的队列4中,48名携带HER2外显子20插入突变、未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者被分配到波齐替尼16mg每天一次或8mg每天两次治疗组。如果有治疗期间出现的不良事件(TEAE),则允许减少剂量。患者接受治疗直至出现无法耐受的毒性、疾病进展或死亡。

波齐替尼

  符合条件的患者的ECOG体能状态必须为0或1.如果既往治疗在研究开始前至少15天结束,则允许先前接受辅助或新辅助治疗。既往接受过波齐替尼或任何其他EGFR或HER2ex20ins选择性TKI或具有EGFR外显子20点突变的患者被排除在外。主要终点是客观缓解率(ORR);次要终点是疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)以及安全性和耐受性。

  48例患者接受16mgQD方案,其中大多数患者为白人(75%)、女性(54%)、不吸烟者(69%),并且ECOG体能状态为1(65%)。中位年龄为60.5岁(范围34-87)。16mgQD组的研究数据在2021年ESMO会议上公布。

  中位随访13.5个月,客观缓解率为43.8%(95%CI:29.5%-58.8%),其中1例(2.1%)完全缓解,20例(41.7%)部分缓解。15名患者(31.3%)病情稳定,7名(14.6%)病情进展;5名患者(10.4%)不可评估。

  疾病控制率为75%。加上反应未经证实的患者,ORR为47.9%(95%CI:33.3%-62.8%)。中位缓解持续时间为5.4个月(范围:2.8~>19.1)。6个月和1年DoR率分别为42%和24%。

  中位无进展生存期为5.6个月(范围:0~>20.2)。6个月的PFS率为42%;1年PFS率为26%。

  48名患者都可评估安全性,所有患者都经历了TRAE。5名(10%)患者经历过严重的TRAE,6人(13%)由于不良事件(AE)退出试验,88%需要中断剂量,77%需要减少剂量。最常见的3级TRAE是皮疹(35%)、口腔炎/粘膜炎症(21%)和腹泻(15%)。没有观察到4/5级AE.

  研究得出结论,波齐替尼在新诊断的HER2外显子20突变的NSCLC患者中以16mgQD给药显示出具有临床意义的疗效。安全性与其他具有可控AE的第二代TKI相似。该队列仍在为8mg每天2次治疗组(n=23)招募患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  波齐替尼  https://www.kangbixing.com/drug/Poziotinib/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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