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罗米司亭(NPLATE/ROMIPLOSTIM)是否可以安全有效的治疗免疫性血小板减少症?

时间:2022-06-22 11:16 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)已批准罗米司亭(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中,显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中表现出持续的血小板应答。

  ITP是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,以血细胞计数低为特征。更新的适应症扩大了罗米司亭的适用人群,可用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的新诊断的和持续性ITP成人患者的治疗。2020年12月,FDA还批准了罗米司亭用于治疗ITP儿科患者的sBLA。

  自从被FDA批准作为成人慢性ITP患者的第一个血小板增强剂以来的10多年里,罗米司亭已改变了无数患者的生活。ITP患者在治疗方案上需要更多的灵活性。此次批准,将使罗米司亭在ITP治疗方面更早的发挥作用。

罗米司亭

  此次sBLA是基于一项开放性单臂II期试验,该试验入组了75例成人患者,这些患者确诊ITP时间≤6个月,并且对包括皮质类固醇在内的一线疗法应答不足(血小板计数≤30×10的9次方/L)。这些患者从ITP确诊到研究开始的中位时间为2.2个月。在研究的12个月治疗期间,患者每周接受一次罗米司亭皮下注射,并进行个体剂量调整以维持血小板计数(50-200×10的9次方/L)。

  结果显示:在主要终点方面,在12个月治疗期间(95%CI:10,11)血小板应答(>50×10的9次方/L)的中位月数为11个月,首次血小板应答的中位时间为2.1周(95%CI:1.1,3.0)。此外,93%(70例)的患者在12个月治疗期间实现一次或多次血小板应答。在第二个终点方面,32%(24)的患者实现至少6个月的缓解,定义为在没有罗米司亭和任何ITP药物(伴随或抢救)的情况下维持血小板计数≥50×10的9次方/L。

  该试验中,罗米司亭的安全性在患者中相似,无论ITP持续时间如何。在ITP持续时间长达12个月的患者中发生的不良反应(发生率至少为5%,并且罗米司亭的发生率至少高出安慰剂或标准护理5%)包括:支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽,恶心和口咽痛。在ITP持续长达12该药的成人患者中,血小板增多症的不良反应发生率为2%。

  免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。在美国,ITP在儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。在临床上,TIP儿科患者的治疗目标是提升血小板计数并维持在安全水平,降低出血风险、改善症状。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:罗米司亭(NPLATE/ROMIPLOSTIM)治疗免疫性血小板减少症儿童患者是否有效?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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