2021年3月29日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册在线发表了BYLieve研究报告，探讨了阿博利布＋氟维司群对HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂治疗失败患者的有效性和安全性。

　　此前，在一项随机双盲对照的III期临床研究SOLAR-1试验中已经证明了阿博利布+氟维司群在AI经治或治疗后进展的HR+、HER-2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中，有效且安全。而此次发起的BYLieve研究是首个专门针对CDK4/6抑制剂经治的HR+、HER-2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的前瞻性研究。该国际多中心非盲非对照二期临床研究共纳入晚期乳腺癌患者209例，根据既往治疗方案分为3组：

　　A组127例既往CDK4/6抑制剂＋芳香酶抑制剂治疗失败患者；

　　B组81例既往CDK4/6抑制剂＋氟维司群治疗失败患者；

　　C组1例既往全身化疗或内分泌治疗失败。

　　其中，A组患者每天口服阿博利布 300毫克，在第1天和第15天肌肉注射氟维司群500毫克（每28天一个周期）。

　　结果显示:截至2019年12月17日，A组127例患者在随访6个月时，有121例集中确认为PIK3CA突变患者无进展生存61例（50.4%，95%置信区间：41.2～59.6）。A组中无一例患者达CR，约20%患者达PR，50%左右患者为SD，PD比例约11%。因此ORR为17-21%，CBR为42-45%。A组127例患者≥3级不良事件包括高血糖36例（28%）、皮疹12例（9%）、斑丘疹12例（9%）、严重不良事件33例（26%）。未见治疗相关死亡报告。

　　由于BYLieve研究为非对照研究，为进一步验证阿博利布+氟维司群治疗CDK4/6i+AI经治的PIK3CA突变HR+HER2-晚期乳腺癌患者的疗效，研究者又将美国FMI临床基因数据库中既往CDKi经治的HR+HER2-PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者（N=95）作为真实世界数据，进行PFS的加权、匹配。经过精确匹配后的数据显示，阿博利布+氟维司群对于CDK4/6i经治患者的中位PFS为7.3个月，显著优于真实世界中只接受标准治疗的3.4个月。

　　该小样本非对照初步研究结果表明，对于CDK4/6抑制剂＋芳香酶抑制剂治疗失败的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，阿博利布＋氟维司群的组合治疗有效、毒性可控，为这类晚期乳腺癌患者提供了一种安全有效的治疗方案，但还有待进一步开展大样本随机对照研究进行验证。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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