礼来制药和因赛特医疗宣布，美国食品药品监督管理局正式批准艾乐明（巴瑞替尼片）作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的药物。巴瑞克替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，有4mg、2mg和1mg剂量。

　　斑秃会导致不可预测的脱发，可能引发斑片状或完全脱发，会影响任何族裔和年龄段人群。一直以来，斑秃患者、皮肤科医生和其他医疗从业者翘首以盼这一天的到来——美国食品药品监督管理局正式批准针对这一顽固性疾病的全身系统疗法。

　　此次批准是基于礼来公司的 BRAVE-AA1 及 BRAVE-AA2 临床研究，这是目前已完成主要终点的最大的Ⅲ期临床研究项目，该研究评估了1,200 名重度斑秃（重度斑秃定义为脱发严重程度工具[SALT] 评分≥50，即头皮脱发面积大于等于50%）成人患者使用巴瑞克替尼治疗的疗效和安全性。在研究的第36 周中，接受2mg/天巴瑞克替尼治疗的患者中有17-22%的患者实现了超过80%的头皮毛发覆盖，11-13%的患者实现了超过90%的头皮毛发覆盖；接受4mg/天巴瑞克替尼治疗的患者中有32-35%的患者实现了超过80%的头皮毛发覆盖，24-26%的患者实现了超过90%的头皮毛发覆盖；安慰剂受试组的比例分别为 3-5%及1-4%。在使用巴瑞克替尼治疗36周后，患者的眉毛和睫毛的覆盖率都有所改善，而这些患者在基线时均有明显的眉毛或睫毛脱落。

　　BRAVE-AA 临床项目评估了巴瑞克替尼的安全性。与服用安慰剂的患者相比，在使用巴瑞克替尼治疗36周后，很少有患者因不良事件而停止治疗（两项研究中平均值为 2.2%），并且大多数治疗中出现的不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见报告的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、与肌肉相关的血液标志物升高、尿路感染、肝酶水平升高、毛囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、酵母菌感染、红细胞计数偏低、白细胞计数偏低、腹痛、带状疱疹和体重增加。美国食品药品监督管理局批准的巴瑞克替尼说明书中添加的黑框警告包括严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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