美国食品和药物管理局加速批准索托拉西布(Sotorasib,AMG510)，一种RAS GTP酶家族抑制剂，用于经FDA批准的测试确定的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。FDA还批准了QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（组织）和Guardant360 CDx（血浆）作为Lumakras的配套诊断产品。如果在血浆标本中没有检测到突变，则应检测肿瘤组织。
批准的依据是CodeBreaK 100，这是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验（NCT03600883），包括有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。124名患者的疗效得到了评估，他们的疾病在之前的至少一次系统治疗中或之后出现了进展。患者每天接受索托拉西布960毫克口服治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标是根据RECIST 1.1的客观反应率（ORR），由盲法独立中央审查和反应持续时间评估。ORR为36%（95%CI:28%，45%），中位反应时间为10个月（范围1.3+，11.1）。
最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝脏毒性和咳嗽。最常见的实验室异常（≥25%）是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、丙氨酸氨基转移酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。推荐的索托拉西布剂量为960毫克，每日一次，可与或不与食物一起食用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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