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瑞博西尼/瑞博西林(ribociclib)剂量调整是否会影响乳腺癌患者的生存获益?

时间:2022-06-29 14:28 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       MONALEESA系列研究(ML-2、ML-3和ML-7)均证实,在内分泌治疗基础上加入瑞博西尼(ribociclib)可带来持久且显著的生存获益。3项研究中瑞博西尼的起始剂量均为600mg/天,服用3周停1周。ML-3和ML-7研究之前的分析均表明,瑞博西尼剂量调整(减量和/或中断)并未影响OS获益,在ML-2研究中是否也会呈现同样结果?

  MONALEESA-2(NCT01958021)是一项前瞻性、随机、多中心、Ⅲ期临床研究,在绝经后HR+/HER2-ABC患者中1∶1随机入组,对比瑞博西尼+来曲唑和安慰剂+来曲唑的疗效,使用Landmark(LM)分析评估瑞博西尼减量对OS的影响。研究不仅采用多个LM时间点评估结果的敏感性,还应用具有时变协变量的Cox比例风险模型作为LM分析的替代方法。

瑞博西尼

  两个时间相关变量包括剂量减少(瑞博西尼 600 mg起始剂量,有/无剂量调整)和相对剂量强度2(RDI2)作为协变量包含在各自模型中,来探索对OS的影响。考虑到第一次给药的时间差异,RDI2反映了剂量调整后与OS的相关性,使用改良的Kaplan-Meier方法获得中位OS(mOS)数据。中位随访49.35个月(数据截止时间2021年6月10日),瑞博西尼治疗组334名患者中有209名(62.6%)出现了≥1次的瑞博西尼减量事件,125名(37.4%)患者未发生减量。

  LM分析显示,瑞博西尼剂量减少≥1次患者的mOS为66.0m(95%CI:57.6~75.7),瑞博西尼未减量患者mOS为60.6m(95%CI:42.5~79.2),两组HR 0.87[95%CI:0.65~1.18]。RDI2按三分位数分为低(<64.27%)、中(64.27%-95.86%)和高(>95.86%)。RDI2低、中、高患者的mOS分别为62.6m(95%CI:50.0~80.7)、63.9m(95%CI:48.8~NR)和65.3m(95%CI:50.5~NR)(HR低vs高,0.99[95%CI:0.69~1.42];HR中vs高,0.97[95%CI:0.62~1.38])。

  MONALEESA-2的探索性分析表明,对于HR+/HER2-绝经后ABC患者,从推荐的瑞博西尼起始剂量(600 mg/d,服用3周停1周)开始治疗,即使在治疗期间因为不良事件调整了瑞博西尼剂量,没有观察到OS与瑞博西尼剂量减少或RDI2之间有相关性,在所有RDI2组中也都观察到了瑞博西尼带来的OS获益。因此,ML-2和之前ML-3、ML-7研究的分析结果一致,瑞博西尼剂量调整并未影响OS获益。提示在临床实践中应根据患者不良反应的严重程度和缓解情况、科学合理调整瑞博西尼剂量,并不会影响患者的整体生存预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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