国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞，辉瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。从此以后，我国ROS1基因融合阳性NSCLC患者终于可以用上克唑替尼了。
克唑替尼新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。
A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。
OO12-01研究是克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95%CI:61-77），无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。
随着克唑替尼ROS1阳性新适应症的获批，目前中国NSCLC患者明确有相应靶向药物治疗的可靶向（Actionable）基因从原来的EGFR和ALK两个基因到EGFR、ALK和ROS1三个基因。这一改变意味着三基因联合检测的到来，NSCLC患者治疗前明确这三个基因的状态已成为NSCLC临床诊疗的基本要求。通过EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测，实现临床上的快速诊断和快速用药，让患者可以尽早用上这些上市的靶向药物，享受医疗保险福利。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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