APOLLO研究是一项在12个欧洲国家48个学术中心和医院、正在进行、开放标签、随机、III期试验，纳入年龄≥18岁、东部肿瘤协作组体能状态0–2，既往接受过至少一线治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂、对一个或多个既往抗骨髓瘤治疗方案有部分反应或更好反应，既往一线治疗对来那度胺难治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。患者随机(1:1)分为：接受单独的泊马度胺和地塞米松或达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗。根据既往治疗线数和国际分期系统疾病分期进行随机化分层。所有患者接受口服泊马度胺(4 mg，第1-21天每天一次)和口服地塞米松(40 mg，在第1、8、15和22天每天一次；75岁或以上者20 mg)。达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组在第1和第2周期每周给予一次达雷妥尤单抗(1800 mg皮下注射或16 mg/kg静脉注射)，在第3-6周期每2周给予一次，此后每4周给予一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期。对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性分析。

　　2017年6月22日至2019年6月13日期间，304名患者(中位年龄67岁[IQR 60–72]；161名[53%]男性和143名[47%]女性)被随机分配到达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组(n=151)或泊马度胺和地塞米松组(n=153)。

　　中位随访16.9个月(IQR 14.4–20.6)后，与泊马度胺和地塞米松组(中位12.4个月[95%CI 5.5–9.3])相比，达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组改善PFS，中位PFS为12.4个月[95%CI[8.3–19.3])，HR 0.63[95%CI 0.47–0.85]，p=0 0018)。预先设定的亚组分析结果显示：除了ISS 3期和基线肝功能受损患者，其他预设亚组患者达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组较泊马度胺和地塞米松组具有更优的PFS获益。

　　与泊马度胺和地塞米松组相比，达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组获得更高的整体反应、非常好的部分缓解或更好以及MRD阴性率；达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组和泊马度胺和地塞米松组至首次复发中位时间分别为1.0个月（95%CI 1.0-1.1）和1.9个月（95%CI 1.0-2.0），缓解中位持续时间分别为未达到（95%CI 15.2-未达到）和15.9个月（95%CI 8.3-24.8）。

　　最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少症(达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组149例患者中的101例[68%]vs.泊马度胺和地塞米松组150例患者中的76例[51%])、贫血(25例[17%]vs.32例[21%])和血小板减少症(26例[17%]vs.27例[18%])。达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组的149名患者中有75名(50%)发生严重不良事件，而泊马度胺和地塞米松组的150名患者中有59名(39%)发生严重不良事件；肺炎(23[15%]vs 12[8%]患者)和下呼吸道感染(18[12%]vs 14[9%]患者)最常见。达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松组有11例(7%)患者因治疗而死亡，而泊马度胺和地塞米松组有11例(7%)患者因治疗而死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)与其他免疫调节药有何区别？

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