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乳腺癌患者使用哌柏西利/爱博新(PALBOCICLIB)加氟维司群生存获益显著?

时间:2022-07-01 15:57 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  从2013年10月7日至2014年8月26日,PALOMA-3研究共纳入521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,包括晚期内分泌治疗过程中或治疗后1个月内复发或进展以及辅助内分泌治疗过程中或辅助内分泌后12个月内复发或进展的患者。所有患者按2:1的比例随机分配至哌柏西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。哌柏西利或安慰剂每天服用125mg,连续三周后停一周,四周为一个给药周期;氟维司群为肌肉注射给药,每次500mg,前3次每14天注射一次,之后每28天注射一次。截至2018年4月13日,中位随访44.8个月。

哌柏西利

  哌柏西利联合组总体PFS获益完美转化为OS获益

  首先对所有纳入患者进行总体OS分析,结果显示:哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.9个月,安慰剂+氟维司群组的中位OS为28.0个月(HR 0.81;95%CI 0.64-1.03;P=0.09),哌柏西利联合组延长了患者6.9个月的OS。这一结果尚未达到统计学差异,不过从曲线走势来看,哌柏西利联合组的生存获益是优于安慰剂联合组的。另外,本次研究中也更新了新的PFS结果,哌柏西利+氟维司群组的中位PFS相比安慰剂+氟维司群组进一步延长(11.2个月vs.4.6个月),PFS获益达到6.6个月。也就是说,哌柏西利联合氟维司群带来的PFS获益完美地转换成了OS获益。

  过去我们担心仅有PFS获益可能会缩短后续治疗的疗效持续时间,PALOMA-3研究给出的OS数据消除了这一忧虑,即哌柏西利联合氟维司群不会影响后续治疗,基于其PFS向OS获益的完美转化,该方案有望进一步向前推。随后,研究者对预先设定的三个分层因素:既往内分泌治疗是否敏感、绝经状态、以及是否存在内脏转移疾病,进行了亚组分析。

  既往内分泌治疗敏感者,哌柏西利延长OS达10个月!

  亚组结果显示:

  在既往内分泌治疗敏感的人群中,哌柏西利+氟维司群组的中位OS达到39.7个月,相比安慰剂+氟维司群组的中位OS(29.7个月)显著延长了整整10个月(HR 0.72,95%CI 0.55-0.94)!

  而在既往内分泌治疗未见敏感性(内源性内分泌抵抗)的患者中,哌柏西利+氟维司群与安慰剂+氟维司群之间OS差异不显著(20.2个月vs.26.2个月;HR 1.14;95%CI 0.71-1.84;P=0.12)。

  绝经后患者联合哌柏西利获益显著

  在绝经后患者中,哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.8个月,安慰剂+氟维司群组的中位OS为27.1个月,哌柏西利联合组生存获益显著(HR 0.73;95%CI 0.57-0.95)。

  而在绝经前或围绝经期患者中,两个治疗组中位OS均为38.0个月,无统计学差异(HR 1.07;95%CI 0.61-1.86;P=0.25)。

  另外在是否存在内脏转移疾病的分层分析中,哌柏西利+氟维司群组相比安慰剂+氟维司群组,中位OS有获益趋势,但统计学差异都不显著。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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