阿来替尼被批准用于转移性ALK阳性NSCLC患者的一线治疗和克唑替尼耐药后的二线治疗。本文主要汇总阿来替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的临床试验，阐述药物在中枢神经系统中的活性及疗效。

　　两项II期研究NP28673和NP28761评估了阿来替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的疗效（Table 1)。两项研究中的大多数患者在接受克唑替尼之前接受了化疗，并且有脑转移。在NP28673和NP28761研究中分别观察到ORR为49％和48%。随访21个月后NP28673最新研究数据显示，ORR为51％，中位PFS为8.9个月，中位OS为26个月（Table 1)。随访17个月后NP28761最新研究数据显示，ORR为52％，中位PFS是8个月，中位OS是22.7个月。根据NP28673和NP28761研究的结果，2015年12月11日，FDA加速批准阿来替尼用于治疗克唑替尼耐药或不耐受的ALK阳性NSCLC患者。一年后，即2016年12月15日，EMA批准阿来替尼用于相同适应症。

　　III期ALUR临床试验比较了阿来替尼与化疗对转移性ALK阳性NSCLC患者的影响，这些患者在接受铂类和克唑替尼治疗后疾病进展（Table 1)。107名患者按2：1随机接受阿来替尼或化疗（培美曲塞或多西紫杉醇）。研究人员评估，与化疗相比，阿来替尼组的中位PFS显著延长。阿来替尼组与化疗组的ORR分别为38％和3％。（Table 1)。

　　阿来替尼能穿过血脑屏障，并在CNS内发挥作用。在ALUR研究中，那些有脑转移的患者在阿来替尼组中ORR为54％，而化疗组为0％。阿来替尼能够降低脑转移患者86％的进展风险。使用阿来替尼时，CNS进展的6个月累积发生率为11％，化疗为48％。在阿来替尼治疗的患者中CNS疾病控制率为80％，而接受化疗的患者为27％（P<0.001）。总体而言，ALUR研究显示，对于ALK阳性NSCLC患者，阿来替尼与标准二线化疗相比具有显著优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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