2022年1月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，协和麒麟（中国）制药有限公司的罗普司亭（曾用名：罗米司亭）获得批准，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。罗米司亭是国内首个第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），此前，罗米司亭已在全球69个国家和地区获批上市。不仅获批ITP适应症，美国FDA还先后授予罗米司亭治疗再生障碍性贫血和化疗引起的血小板减少症的孤儿药资格。2009年，罗米司亭被素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖评选为“最佳生物技术产品”。本次国内获批，罗米司亭将为中国ITP患者带来全新的治疗选择。

　　罗米司亭治疗ITP患者：一项双盲、随机对照III期临床研究

　　该研究纳入了日本11个研究中心的34例ITP患者，旨在评价罗米司亭的疗效和安全性。该研究中，患者接受罗米司亭或安慰剂治疗12周，起始剂量为每周3μg/kg。主要终点为血小板应答（定义为血小板计数≥50×109/L）的周数。

　　研究结果显示，首次给药后1周后，罗米司亭组血小板应答率即达77%，2周后达91%，绝大多数患者在1周内即可获得血小板应答，而且应答率在整个治疗期间保持稳定。罗米司亭组总体血小板应答率高达96%，而安慰剂组仅为8.3%，在总12周治疗期内，罗米司亭组中位血小板应答周数为11周，而安慰剂组为0周。所有治疗相关事件的严重程度均为轻度，无严重治疗相关事件。

　　罗米司亭治疗ITP患者，一项长达3年的随机对照及拓展研究

　　在一项3期随机对照、为期24周的罗米司亭治疗研究后，继续进行了开放标签的扩展研究，扩展研究中所有患者均接受罗米司亭治疗，部分患者应用罗米司亭长达3年。

　　研究结果显示，在随机对照研究期间，罗米司亭治疗组患者发生中度或重度出血不良事件的百分比显著低于安慰剂组（P＜0.05)。在扩展研究中，应用罗米司亭后，中度或以上的出血不良事件发生率从扩展研究开始时的23%逐渐降低至≤6%。罗米司亭治疗后大部分患者的血小板计数均提高到50×109/L以上，从而显著降低了出血事件的比例和严重程度，且长达3年随访，提示罗米司亭安全性好。

　　综上所述，罗米司亭可快速促进血小板生成，长期维持血小板计数至安全范围，耐受性良好，且罗米司亭为长效TPO-RA，仅需1周给药1次，改善了患者的生活质量。作为第二代TPO受体激动剂，罗米司亭此前已在全球69个国家和地区获批上市，具有起效快、有效率高，给药频率低、安全性更优等特点，大部分患者能够减少或停用其他ITP药物，弥补了现有治疗药物的不足，大量临床研究证实和临床指南也充分肯定了罗米司亭的卓越疗效和安全性。本次在国内获批，罗米司亭将提升国内血小板减少相关疾病的药物可及性，为ITP患者提供了全新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗米司亭(NPLATE/ROMIPLOSTIM)能够显著提高持久血小板缓解？

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