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阿培利司/阿博利布(piqray)联合内分泌疗法氟维司群在乳腺癌中有何作用?

时间:2022-07-11 15:17 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Alpelisib阿培利司片剂联合内分泌疗法氟维司群,用于携带PIK3CA基因突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、接受内分泌治疗方案期间或之后进展的晚期或转移性乳腺癌患者(包括绝经后女性和男性)。Alpelisib阿培利司是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益的PI3K抑制剂。

阿培利司

  约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中,Alpelisib阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而Alpelisib阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。该研究结果首次在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上报告,并于发表于《新英格兰医学杂志》。

  SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者,这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列,两个队列的患者均按照1:1随机接受Alpelisib联合氟维司群,或者安慰剂加氟维司群。

  结果显示,在中位随访20个月时,在PIK3CA基因突变患者(n=341)中,Alpelisib联合氟维司群组的无进展生存(PFS)为11.0个月,显著长于氟维司群单药组的5.7个月(进展或死亡的HR为0.65,P<0.001)。

  而且,在PIK3CA基因突变患者中,Alpelisib阿培利司联合氟维司群组的总缓解率(ORR)也更佳。在病灶可测量的患者中,两组ORR分别为35.7%vs 16.2%;在所有患者中,两组ORR分别为26.6%vs 12.8%。

  在无PIK3CA基因突变的患者(n=231)中,Alpelisib联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。阿培利司联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月(HR 0.85)。

  Alpelisib阿培利司的常见副作用包括血糖升高、肌酐水平升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减轻、低钙血症、活化部分凝血活酶时间延长和脱发。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司/阿博利布(PIQRAY)相关高血糖症发生率及相关治疗情况

  更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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