特泊替尼是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂，在MET过度表达或扩增的NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性。除了在治疗NSCLC患者的临床试验中得到应用，Tepotinib也在II期临床试验中治疗肝细胞癌患者。此前，它已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。日本厚生劳动省（MHLW）批准其口服MET抑制剂特泊替尼TEPMETKO（Tepotinib）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃、不可切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。特泊替尼是日本第一个也是全球首个针对MET获批的靶向药。

　　这次批准主要基于特泊替尼在名为VISION的II期临床试验中治疗NSCLC患者的疗效。

　　VISION研究是一项单臂，开放标签，多中心II期试验。入组患者为Ⅲ期或Ⅳ期METex14突变的NSCLC患者，所有患者每日接受一次特泊替尼，每次500mg。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的客观反应率（ORR），次要终点为研究者评估的ORR，持续反应时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、以及耐受性和安全性。

　　结果表明，在液体活检（LBx）或组织活检（TBx）检测到MET基因存在第14号外显子跳跃突变转移性NSCLC患者中，不论患者之前接受过多少种疗法治疗，特泊替尼均可明显改善患者的疗效。

　　其中，对于经过液体活检确认的患者，IRC评估的ORR为50.0%，研究者评估的ORR为55.3%。而对于通过组织活检确认的患者，ORR分别为45.1%和54.9%。mDOR方面，对于液体活检和组织活检确认的患者，IRC评估结果分别是12.4个月和15.7个月，而研究者评估的结果分别是17.1个月和14.3个月。

　　液体活检阳性的两组患者（IRC评估vs.研究者评估）的PFS为9.5个月vs.9.5个月；组织活检阳性的两组患者的PFS为10.8个月vs.12.2个月。此外，特泊替尼安全性良好，常见的不良事件为周围性水肿、恶心、腹泻、乏力等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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