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伊沙佐米/恩莱瑞(ixazomib)降低了多发性骨髓瘤进展或死亡风险?

时间:2022-07-13 15:33 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  TOURMALINE-MM4(NCT02312258)研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,共入组了706例新诊断为MM、未接受过造血干细胞移植、已完成6~12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者,旨在评估伊沙佐米作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期(PFS)的影响。

伊沙佐米

  该研究共入组706例NDMM患者,按照3:2,患者被随机分配至伊沙佐米组(n=425)与安慰剂组(n=281)。两组患者基线特征平衡良好;总体人群的中位年龄为73岁,ISS III期患者为35.3%;诱导治疗时,总体人群中分别有82.3%和32.7%的患者在诱导治疗时接受了PI和免疫调节剂的治疗。

  截止数据时(2019年8月12日),中位随访21.1个月,与安慰剂组相比,伊沙佐米组的进展或死亡风险显著降低了34.1%(HR 0.659;95%CI,0.542~0.801;P<0.001);随机化后伊沙佐米组和安慰剂组的中位PFS分别为17.4个月(95%CI,14.8~20.3个月)和9.4个月(95%CI,8.5~11.5个月)。

  从诱导治疗开始,伊沙佐米组的中位PFS为26.3个月,安慰剂为20.3个月,这表明HR降低了35%(95%CI 0.53~0.79,P<0.001)。

  在预先指定的亚组中,与安慰剂组相比,伊沙佐米组初次治疗后获得完全缓解(CR)或非常好的部分缓解(VGPR)的患者PFS在统计学上有显著改善(HR 0.586;95%CI,0.449~0.765;P<0.001)。ISS III期疾病患者和年龄≥75岁的患者同样表现出伊沙佐米维持治疗所带来的临床获益;

  伊沙佐米组与安慰剂组至进展的中位时间分别为17.8个月和9.6个月,维持期间分别有14.6%和8.2%的患者反应改善。PFS2和OS数据在本次分析时尚未成熟,随访仍在继续。

  伊沙佐米组与安慰剂组中,分别有36.6%和23.2%的患者出现3级级以上治疗期间不良事件,30.8%和5.1%的患者剂量减低,12.9%和8.0%的患者因不良事件而停药。与安慰剂组相比,伊沙佐米组发生率≥5%的治疗期间不良事件包括恶心(26.8%vs 8.0%)、皮疹(25.6%vs 10.5%)、呕吐(24.2%vs 4.3%)、腹泻(23.2%vs 12.3%)、周围神经病变(19.5%vs 10.9%)和发热(11.3%vs 5.1%)等,除肺炎外,大多数严重程度为1级或2级。两组中心律不齐、心力衰竭、低血压、肝损害和肾损害的发生率均较低,且组间相似。中位随访2年,两组间新发原发性恶性肿瘤的发生率没有差异。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  伊沙佐米  https://www.kangbixing.com/drug/yszm/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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