2022年6月23日，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议更改医药产品olaparib(Lynparza,奥拉帕利)的上市许可条款。CHMP采用了一种新的适应症，用于对先前接受过新辅助或辅助化疗的HER2阴性、高风险早期乳腺癌的生殖系BRCA1/2突变成年患者进行辅助治疗。奥拉帕利片剂的完整适应症如下：

　　卵巢癌

　　奥拉帕利被指示为单一疗法用于：

　　对患有晚期（FIGO III和IV期）BRCA1/2突变（种系和/或体细胞）高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，这些患者在完成治疗后有反应（完全或部分）一线铂类化疗。

　　对铂类化疗有反应（完全或部分）的对铂敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。

　　奥拉帕利与贝伐单抗联合用于：

　　在完成一线铂类化疗联合贝伐单抗和其癌症与由BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性定义的同源重组缺陷阳性状态相关。

　　乳腺癌

　　奥拉帕利表示为：

　　单一疗法或与内分泌疗法联合用于辅助治疗先前接受过新辅助或辅助化疗的HER2阴性、高风险早期乳腺癌的生殖系BRCA1/2突变成年患者。

　　单一疗法用于治疗患有HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的生殖系BRCA1/2突变的成年患者。除非患者不适合这些治疗，否则患者之前应该在（新）辅助或转移性环境中接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗。激素受体阳性乳腺癌患者在既往内分泌治疗期间或之后也应有进展，或被认为不适合内分泌治疗。

　　胰腺腺癌

　　奥拉帕利被指示为单一疗法，用于维持治疗具有生殖系BRCA1/2突变的成年患者的维持治疗，这些患者患有转移性胰腺癌，并且在一线化疗方案中至少16周的铂类治疗后没有进展。

　　前列腺癌

　　奥拉帕利被指示为单一疗法，用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌和BRCA1/2突变（种系和/或体细胞）的成年患者，这些患者在先前的治疗（包括一种新的激素药物）后出现进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  奥拉帕利  https://www.kangbixing.com/bxyw/alpn/