2020年4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了尼拉帕利用于一线接受以铂类药物为基础的方案化疗后完全缓解或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。

　　PRIMA（NCT 02655016）对疗效进行了研究，这是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，招募了733名患者，这些患者一线接受以铂类为一线接受以铂类药物为基础的方案化疗后完全缓解或部分缓解，入组患者随机分配给与口服尼拉帕利或匹配的安慰剂。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。首先在同源重组缺陷的人群中进行测试，然后在总体人群中进行测试，并由盲法独立中心审查委员会[BICR]使用RECIST 1.1标准进行评价。送检肿瘤样品检测同源重组缺陷状态；同源重组缺陷被定义为存在肿瘤乳腺癌易感基因（tBRCA）突变或基因组不稳定性评分（GIS）≥42。无需使用FDA批准的伴随诊断即可开始使用ZEJULA进行此适应症的治疗。

　　该试验显示，在同源重组缺陷人群和总人群中，随机分配接受尼拉帕利治疗的患者对比接受安慰剂的患者，PFS在统计学有显著意义的改善。在同源重组缺陷人群中，接受尼拉帕利治疗的患者的中位PFS为21.9个月（19.3,NE），而接受安慰剂的患者为10.4个月（8.1,12.1）（HR 0.43;95%CI:0.31,0.59;p<0.0001）。在总人群中，接受尼拉帕利治疗的患者的中位PFS为13.8个月（11.5,14.9），而接受安慰剂的患者为8.2个月（7.3,8.5）（HR 0.62;95%CI:0.50,0.76;p<0.0001）。

　　在PRIMA试验中，接受尼拉帕利治疗的所有患者最常见的不良反应（在≥10％的患者中出现）是血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压、AST/ALT升高和急性肾损伤。

　　晚期卵巢癌一线维持治疗推荐使用的尼拉帕利剂量是基于体重或血小板计数。对于体重<77kg（170磅）或血小板计数<150,000/μL的患者，推荐剂量为每天一次，一次口服200 mg。对于体重≥77kg（170磅）且血小板计数≥150,000/μL的患者，推荐剂量为每天一次，一次口服300 mg。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)合理用药要点有哪些？

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