曾研究验证实在预防中风或体循环栓塞方面，利伐沙班被证明不比华法林差，但该试验把生物瓣膜的患者排除在外。因此，来自巴西的研究者开展了利伐沙班治疗瓣膜性心脏病和房颤(RIVER)试验，以评估利伐沙班与华法林在房颤和生物二尖瓣患者中的疗效和安全性。

　　在这项随机试验中，研究者比较了利伐沙班(20 mg，每日一次)和剂量调整的华法林[确保目标国际标准化比值（INR）2.0-3.0]在房颤和生物二尖瓣患者中的疗效。主要终点是12个月时死亡、主要心血管事件(卒中、短暂性脑缺血发作、全身栓塞、瓣膜血栓形成或因心力衰竭住院)或大出血的综合结果。关键的次要疗效结果是由心血管原因或血栓栓塞事件引起的复合死亡。

　　共1005例患者被纳入研究，随机分配给利伐沙班(500例)或华法林(505例)。结果:发生主要终点事件的平均时间利伐沙班组为347.5天，华法林组为340.1天（按限制平均生存时间计算的差异为7.4天；95%CI：-1.4-16.3；非劣效性P<0.001）。在12个月，利伐沙班组17名患者(3.4％)和华法林组26名患者(5.1％)发生心血管死亡或栓塞事件(HR=0.65；95％CI:0.35-1.20)，表1。利伐沙班组和华法林组的中风发生率分别为0.6％和2.4％(HR=0.25；95％CI：0.07-0.88)。瓣膜血栓在利伐沙班组5例，华法林组3例(1.0％vs.0.6％)。

　　安全终点：利伐沙班组7名患者(1.4％)，华法林组13名患者(2.6％)发生大出血(HR=0.54；95％CI：0.21-1.35)。利伐沙班组和华法林组的临床相关非大出血发生率相似(分别为4.8％和4.6％)。利伐沙班组无颅内出血事件，华法林组有5例(1.0％)。利伐沙班组致死性出血发生率为0％，华法林组为0.4％。两组总出血事件发生率无显著差异。

　　最终研究结论提出，在房颤合并生物二尖瓣患者中，利伐沙班治疗在降低患者12个月心血管死亡、主要心血管事件或大出血方面不劣于或优于华法林。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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