2018年6月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准维奈托克venetoclax（VENCLEXTA，AbbVie Inc.和Genentech Inc.）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，无论有无17p缺失，但至少接受过一次治疗。2019年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准venetoclax（维奈托克）和obinutuzumab（奥比妥珠单抗）联合用于患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

　　从未接受CLL治疗的患者不得不在很大程度上依赖化疗作为初始治疗手段，维奈托克组合的批准意味着患有先前未治疗的CLL的患者现在可以选择在一定的持续时间内进行无化疗的治疗，这样可以使他们在没有疾病进展的情况下活得更久，诱导微小残留病（MRD）的高阴性比率，并且重要的是让他们在12个月内完成治疗过程。这是对以前未经治疗的CLL治疗方式向前迈出的重要一步。

　　该实验具有随机性（1：1），多中心，开放性标签以及主动控制等特点。在实验中，维奈托克联合obinutuzumab（VEN+G）与obinutuzumab联合苯丁酸氮芥（GClb）对432例未经过治疗的CLL且伴有其他共存疾病的患者进行对比试验。

　　主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。该试验表明，与接受GClb治疗的患者相比，接受VEN+G治疗的患者PFS有统计学意义上的显著改善（HR 0.33;95％CI：0.22,0.51;p<0.0001）。中位随访28个月后，两组均未达到中位PFS。VEN+G组的总体反应率为85％，而GClb组为71％，p=0.0007。该试验还证明了骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率（每10 4个白细胞少于一个CLL细胞）的统计学显着改善。在该分析中，总体存活数据并不成熟。

　　在CLL/SLL中，无论是维奈托克与奥比妥珠单抗或利妥昔单抗联合用药还是单药治疗，维奈托克最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，腹泻，恶心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲劳，和水肿。

　　而在维奈托克加奥比妥珠单抗的组合中，49％的患者出现严重不良反应（ARs），最常见的原因是发热性中性粒细胞减少和肺炎（各占5％）。任何级别中最常见的不良反应（≥15％）是中性粒细胞减少（60％），腹泻（28％），疲劳（21％），恶心（19％），贫血（17％）和上呼吸道感染（17）％）。　如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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