阿维鲁单抗/阿维单抗(BAVENCIO)是人源化的IgG,单克隆抗体，该药与PD-L1结合，抑制PD-L1与PD-1的结合，从而起到抗肿瘤的作用。

　　在主要研究终点方面，阿维鲁单抗+最佳支持性治疗（BSC）一线维持治疗组比BSC单独治疗组可明显延长患者的总生存期（OS），中位OS分别为21.4个月vs 14.3个月（HR，0.69；P＜0.001）；亚组分析结果显示，在总人群、年龄、ECOG PS评分、PD-L1状态等亚组中，接受阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗患者的OS获益均优于单独BSC治疗组；在无进展生存期（PFS）方面，同样观察到阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗比单独BSC治疗可明显改善患者的PFS，中位PFS分别为3.7个月vs 2.0个月（HR，0.62；P＜0.001）。

　　这项临床研究结果的出炉，填补了一线化疗后的治疗空白。既往我国对于化疗有效的患者主要以观察为主，患者往往使用中医药或免疫调节剂来期望延缓复发，但经常事与愿违。这项临床研究表明提前使用维持免疫治疗可使患者获益，因此将改变晚期尿路上皮癌的临床实践。而且基于该临床研究结果，美国FDA于2020年7月批准阿维鲁单抗/阿维单抗用于晚期尿路上皮癌一线化疗后获得疾病控制后的维持治疗，NCCN指南2020年第6版以及今年9月份公布的CSCO尿路上皮癌诊疗指南都已经将其推荐用于晚期尿路上皮癌化疗后基本获得控制后的维持治疗。

　　但阿维鲁单抗/阿维单抗并未在国内上市，影响了国内的临床应用，而其他PD-1/L1单抗是否具有同样的疗效值得关注。例如今年美国《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表的一项随机双盲2期临床研究——HCRN GU14-182，比较了帕博利珠单抗与安慰剂对照用于晚期尿路上皮癌化疗后获得疾病稳定或缓解后的维持治疗效果。该研究入组107个病人，按1:1比例随机至帕博利珠单抗及安慰剂组，结果显示：在主要研究终点方面，帕博利珠单抗维持治疗较安慰剂组显著延长无进展生存时间，两组分别为5.4月与3.0月；在次要终点方面，客观有效率分别为23%与10%，总生存时间未见统计学差异，两组中位总生存分别为22个月与18.7个月。虽然由于安慰剂组患者疾病进展后可以交叉至帕博利珠单抗治疗组而影响了统计学差异，但仍然可以看到帕博利珠单抗维持治疗获得了一定的生存优势。因此，这两项研究的结论其实大体一致，也就是免疫治疗用于晚期尿路上皮癌化疗后的维持治疗是有可能获益的。

　　同时，我们可以看到对于延缓复发，阿维鲁单抗/阿维单抗维持治疗后中位无复发生存时间仅为3.7个月，仍然与临床预期相距甚远。人群筛选也是临床医生关心的话题。虽然亚组分析表明既往化疗有效与疾病稳定这两个人群并没有差异，但我们看到亚组分析显示对于ECOG评分为0分、非内脏转移以及PD-L1表达阳性的人群获益显著，特别是这次全文公布了PD-L1阳性人群一年生存率达到79.1%，而安慰剂组仅为60.4%（HR=0.56）。因此这些优势人群将会从免疫维持治疗中获益更加明显。

　　总体来说，晚期膀胱尿路上皮癌的药物治疗在这两年取得了快速进展，包括免疫治疗、靶向药物以及抗体偶联药物取得突破，后续免疫与抗体偶联药物EV联合依然期待，而将免疫治疗前移用于维持治疗的临床研究取得成功，阿维鲁单抗/阿维单抗改变了晚期尿路上皮癌的治疗，也填补了实体瘤免疫维持治疗的空白。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维单抗/阿维鲁单抗(BAVENCIO)一线维持转移性尿路上皮癌的疗效好吗？

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