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莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)是用于高危群体预防CMV感染的孤儿药?

时间:2022-07-22 14:07 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)是一种首创(first-in-class)抗病毒药物,该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。莱特莫韦片(来特莫韦)获批用于高危群体预防CMV感染是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)属DNA病毒,疱疹病毒科,β疱疹亚科病毒。莱特莫韦适用于预防CMV感染及感染后发生CMV疾病。目前莱特莫韦片(来特莫韦)已经被多个国家授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位。

莱特莫韦/瑞特福韦

  该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究,在CMV血清反应阳性的allo-HSCT成人受者(R+)中开展,调查了莱特莫韦/瑞特福韦预防临床意义的CMV感染的疗效和安全性。研究中,患者在移植后以2:1的比例随机分配至接受莱特莫韦片或安慰剂治疗。莱特莫韦片每日给药一次,或作为口服片剂或静脉注射制剂,给药剂量为:同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦片240毫克,而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦片480毫克。给药时间最早从HSCT移植的当天开始,最晚不超过移植后28天,持续给药至移植后大约100天(14周)。

  研究结果显示,与安慰剂组相比,莱特莫韦/瑞特福韦治疗组发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低(38%vs61%;治疗差异:-23.5%[p<0.0001]),达到了研究的主要终点。在移植后第24周,莱特莫韦片治疗组全因死亡率比安慰剂组低(12%vs17%)。该研究中,莱特莫韦片治疗组骨髓移植发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦片治疗组植入的中位时间为19天,安慰剂组为18天。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小怡)
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