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艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)在二线治疗胆管癌中脱颖而出?

时间:2022-07-22 14:41 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)具有优良的酶活性和细胞活性,肝微粒体稳定性好,膜通透性高,外排率低。同时,艾伏尼布对IDH1突变有较高的选择性,而对野生型和突变型IDH2无抑制作用。在随访和药效学评价中,艾伏尼布表现出良好的活性和安全性,有望进一步开发为抗癌药物。

艾伏尼布/依维替尼

  ClarlDHy是针对IDH-1突变胆管癌的晚期化疗的临床试验。研究表明艾伏尼布/依维替尼能显著改善胆管癌患者的生存质量,并延长总生存期(OS)10.8个月,死亡风险降低66.5%。ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验的研究对象是185例持续进展的胆管癌患者(服用ivosidenib前接受过1-2次全身治疗),这些患者均携带IDH-1基因突变。该试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、客观存在反应率(ORR)等。

  结果:艾伏尼布/依维替尼组PFS为:2.7个月,安慰剂组为1.4个月(P<0.001)。ivosidenib组6个月无进展生存率为32%,12个月无进展生存率为22%。Ivosidenib组OS为10.8个月,安慰剂组为9.7个月(P=0.06)。疾病控制:53%vs28%。3级及以上不良反应发生率为30%vs22%。

  在安全性方面艾伏尼布/依维替尼组治疗期间常见的不良事件(TEAE)包括:恶心(32.1%),腹泻(28.8%),疲劳(23.7%),咳嗽(19.2%),腹痛(18.6%),腹水(18.6%),偶见心电图qt间期延长。Ivosidenib组3级及以上不良事件为46%,安慰剂组组为36%,两组均无治疗相关死亡发生。另外,服用艾伏尼布组患者在生活质量方面更好。

艾伏尼布/依维替尼

  艾伏尼布/依维替尼已获美国FDA批准三个适应症:

  ①用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者;

  ②新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病(AML)成人患者;

  ③用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者;

  随着艾伏尼布的临床试验进一步开展,艾伏尼布有望在胆管癌领域发挥更重要的作用,并为胆管癌IDH-1突变患者带来新的希望。作为IDH-1突变胆管癌的二线治疗选择,希望越来越多的胆管癌患者受益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)是首个治疗携带IDH1突变的靶向疗法?

  更多药品详情请访问  艾伏尼布/依维替尼  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/


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(责任编辑:康必行-小怡)
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