他拉唑帕尼(Talzenna)是第四款上市的PARP抑制剂，辉瑞公司生产研发，于2018年10月由美国FDA批准上市，用于治疗BRCA突变、HER2阴性晚期或转移乳腺癌的患者，成为第二个治疗该类型患者的PARP抑制剂。

　　这项批准是基于名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验的结果。在这项研究中，431名患者以2:1的比例接受他拉唑帕尼或医生选择的化疗方案的治疗。所有患者需要携带生殖系BRCA突变。试验结果表明，接受他拉唑帕尼治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长，他拉唑帕尼组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR 0.54,95%CI:0.41,0.71;p<0.0001）。这表示他拉唑帕尼将疾病进展风险降低了46%。而且，他拉唑帕尼组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上（p<0.0001）。

　　不良反应

　　常见的实验室异常（≥25％）是：血红蛋白、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞和钙减少。葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶增加。

　　不良反应（≥20％）为：疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少，头痛，血小板减少，呕吐，脱发，腹泻，食欲减退。

　　在不良反应的情况下考虑治疗中断或剂量减少：

　　首次剂量减少：0.75mg（三个0.25mg胶囊）口服，每天1次；

　　第二次剂量减少：0.5mg（两个0.25mg胶囊）口服，每天1次；

　　第三剂量减少：0.25mg（一个0.25mg胶囊）口服，每天1次；

　　如果服用剂量为0.25mg时，仍不能耐受，则停止治疗。

　　注意事项

　　骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病（MDS/AML）：

　　在临床研究中，用他拉唑帕尼治疗的584例（0.3％）实体瘤患者中有2例报告了MDS/AML。为他拉唑帕尼监测患者将提供0.25毫克和1毫克强度胶囊30计数瓶。

　　基线时和治疗开始后每月检测一次血液学毒性。如果确认MDS/AML，则停止使用。

　　骨髓抑制：

　　他拉唑帕尼可能影响造血功能，可引起贫血，中性粒细胞减少和/或血小板减少症。

　　胚胎-胎儿毒性：

　　他拉唑帕尼可能导致胎儿伤害。基于胎儿的潜在风险，用药期间应做好有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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