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阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)的临床研究和安全性如何?

时间:2022-07-27 14:12 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  阿帕他胺是第2代强效雄激素受体(AR)抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。2018年2月14日,阿帕他胺获得美国FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC),成为全球首个用于NM-CRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。2019年9月17日,FDA批准阿帕他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。

阿帕他胺

  阿帕他胺的临床研究

  阿帕他胺治疗高危nmCRPC:延长MFS/PFS至40.5个月,是目前无转移生存期(MFS)获益唯一超过2年,实现生存期超过6年的药物,有效延长了前列腺癌晚期患者的生存期,促进了nmCRPC全球治疗的进步。

  阿帕他胺治疗全人群mHSPC:降低疾病进展风险52%和降低死亡风险48%,骨转移患者死亡风险下降50%。两个适应症均获得国内外权威指南一线推荐。

  Meta分析指出,阿帕他胺是雄激素受体抑制剂BIC(Best in Class),相比其他药物(如参比药品恩扎卢胺等),阿帕他胺拥有更好的疗效和安全性,且由于更低的中枢毒性,患者可能消耗更少的医疗资源。

  nmCRPC发病率低,仅为所有前列腺癌人群的3%,mHSPC患者约占30%。

  阿帕他胺治疗可及性和安全性

  阿帕他胺是新一代非甾体类AR抑制剂,是恩扎卢胺分子进行结构优化后的产物,显著降低中枢毒性以及癫痫发作风险。

  新型AR抑制剂阿帕他胺三重机制抑制肿瘤的生长,更强肿瘤亲和力,更高肿瘤组织浓度分布和更低中枢系统浓度,未发现“激动剂”效应,不增加AR变异,为后续治疗保留更多可能,更适合作为首选药物。

  阿帕他胺满足前列腺癌患者对于AR抑制剂更强效更安全的需求,多项Meta分析显示,阿帕他胺目前是AR抑制剂的BIC(Best in Class)。

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(责任编辑:康必行-小梦)
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